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ステボロニン点滴静注バッグ9000mg／300mL

基本情報

薬効分類名	抗悪性腫瘍剤
一般名	ボロファラン（10B）
総称名	ステボロニン
規格単位	9,000mg300mL1袋
包装	ピロー包装入り300mLソフトバッグ×5袋
製造販売業者	ステラファーマ
規制区分	処方箋医薬品注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号	874291
承認番号	30200AMX00438000
薬価基準収載年月
販売開始年月	2020年5月
警告	本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び放射線治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 2.12.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.22.2　腫瘍が頸動脈を全周性に取り囲んでいる患者［頸動脈出血を起こすおそれがある。］［11.1.6参照］
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
用法用量	通常、成人にはボロファラン（1010B）として、1時間あたり200mg/kgの速度で2時間点滴静注する。その後、病巣部位への中性子線の照射を開始し、照射中は1時間あたり100mg/kgの速度でボロファラン（1010B）を点滴静注する。
効能効果に関連する使用上の注意	5.15.1　化学放射線療法等の標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。 5.25.2　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。 5.35.3　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法用量に関連する使用上の注意	7.17.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 7.27.2　本剤とともに癌を標的として使用することを目的として承認されたホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置を使用し、中性子を照射すること。

貯法・使用期限等

貯法	2〜8℃で保存
使用期限

組成・性状

組成	(表省略)
添加物	D-ソルビトール
性状	(表省略) 【色】 無色〜微黄色澄明 【剤形】 ／液剤／注射