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リクシアナ錠60mg

基本情報

薬効分類名経口FXa阻害剤
一般名エドキサバントシル酸塩水和物
総称名リクシアナ
規格単位60mg1錠
包装
  • <リクシアナ錠15mg>
    • (プラスチックボトル:バラ) 100錠
    • (PTP) 100錠(10錠×10) 140錠(14錠×10)
  • <リクシアナ錠30mg>
    • (プラスチックボトル:バラ) 100錠
    • (PTP) 100錠(10錠×10) 140錠(14錠×10)
  • <リクシアナ錠60mg>
    • (プラスチックボトル:バラ) 100錠
    • (PTP) 100錠(10錠×10) 140錠(14錠×10)
製造販売業者第一三共
規制区分注)注)注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号873339
承認番号22600AMX01308
薬価基準収載年月
販売開始年月2014年12月
警告
  • 1.11.1 本剤の投与により出血が発現し、重篤な出血の場合には、死亡に至るおそれがある。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤投与の適否を慎重に判断すること。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されていないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。[2.2、2.4-2.6、7.3、7.6、8.2、8.3、8.6、8.7、8.9、9.1.1、9.1.2、9.2.1-9.2.3、9.3.1、9.3.2参照]
  • 1.21.2 脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがある。併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。[7.7参照]
禁忌(次の患者には投与しないこと)
  • <効能共通>
    • 2.12.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    • 2.22.2 出血している患者(頭蓋内出血、後腹膜出血又は他の重要器官における出血等)[出血を助長するおそれがある。][1.1参照]
    • 2.32.3 急性細菌性心内膜炎の患者[血栓剥離に伴う血栓塞栓様症状を呈するおそれがある。]
  • <非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制>
    • 2.42.4 腎不全(クレアチニンクリアランス15mL/min未満)のある患者[1.1、9.2.2参照]
    • 2.52.5 凝血異常を伴う肝疾患の患者[1.1、9.3.2参照]
  • <下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制>
    • 2.62.6 高度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)のある患者[1.1、9.2.3参照]
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果
  • リクシアナ錠60mg
    • ○非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
    • ○静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制
    • ○慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制
用法用量
  • リクシアナ錠60mg
    • <非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制>
      • 通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。
        • 体重60kg以下:30mg
        • 体重60kg超:60mg なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。
      • また、出血リスクが高い高齢の患者では、年齢、患者の状態に応じて1日1回15mgに減量できる。
    • <静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制>
      • 通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。
        • 体重60kg以下:30mg
        • 体重60kg超:60mg なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。
効能効果に関連する使用上の注意
  • <効能共通>
    • 5.1 <参考>
      • (表省略)

  • <静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制>
    • 5.25.2 ショックや低血圧が遷延するような血行動態が不安定な患者又は血栓溶解剤の使用や血栓摘除術が必要な患者では、本剤は血行動態安定後に投与すること。有効性及び安全性は確立していない。
    • 5.35.3 本剤は急性期への適切な初期治療(ヘパリン投与等)がなされた後に投与すること。[8.5.1-8.5.3、17.1.3参照]
  • <慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制>
    • 5.4 肺高血圧症のWHO機能分類クラスIII及びIVにおける有効性及び安全性は確立していない。
    • 5.5 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景(前治療等)を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。[17.1.4参照]
    • 5.6 慢性血栓塞栓性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用すること。
用法用量に関連する使用上の注意
  • リクシアナ錠60mg
    • <非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制>
      • 7.17.1 腎機能障害のある患者では、腎機能に応じて次のように投与すること。[9.2.1、16.6.2、16.6.3、17.1.1、17.1.3、17.1.4参照]
        • (表省略)

      • 7.27.2 P糖蛋白阻害作用を有する薬剤を併用する場合には、併用薬に応じて次のように投与すること。[10.2、16.7.2-16.7.7、17.1.1、17.1.3、17.1.4参照]
        • (表省略)

    • <非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制>
      • 7.37.3 高齢の患者(80歳以上を目安とする)で、以下のいずれも満たす場合、治療上の有益性と出血リスクを考慮して本剤投与の適否を慎重に判断し、投与する場合には本剤15mgを1日1回経口投与することを考慮すること。[1.1、5.1、7.1、9.1.1、9.1.2、9.8.2、10.2、17.1.2参照]
        • ●次の出血性素因を1つ以上有する。
          • ・頭蓋内、眼内、消化管等重要器官での出血の既往
          • ・低体重(45kg以下)
          • ・クレアチニンクリアランス15mL/min以上30mL/min未満
          • ・非ステロイド性消炎鎮痛剤の常用
          • ・抗血小板剤の使用
        • ●本剤の通常用量又は他の経口抗凝固剤の承認用量では出血リスクのため投与できない。

貯法・使用期限等

貯法
  • 室温保存
使用期限

組成・性状

組成
  • リクシアナ錠60mg
    • (表省略)

添加物D-マンニトール
性状
  • リクシアナ錠60mg
    • (表省略)

  • 【色】
    黄色
    【剤形】
    フィルムコーティング錠/錠剤/内用
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