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ベタニス錠25mg

基本情報

薬効分類名	選択的β
一般名	ミラベグロン
総称名	ベタニス
規格単位	25mg1錠
包装	＜ベタニス錠25mg＞ 100錠（10錠×10、乾燥剤入り） ＜ベタニス錠50mg＞ 100錠（10錠×10、乾燥剤入り）、500錠（10錠×50、乾燥剤入り）、500錠（バラ、乾燥剤入り）
製造販売業者	アステラス製薬
規制区分	劇薬
日本標準商品分類番号	87259
承認番号	22300AMX00592
薬価基準収載年月
販売開始年月	2011年9月
警告	生殖可能な年齢の患者への本剤の投与はできる限り避けること。動物実験（ラット）で、精嚢、前立腺及び子宮の重量低値あるいは萎縮等の生殖器系への影響が認められ、高用量では発情休止期の延長、黄体数の減少に伴う着床数及び生存胎児数の減少が認められている。［9.4参照］
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 2.12.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.22.2　重篤な心疾患を有する患者［心拍数増加等が報告されており、症状が悪化するおそれがある。］ 2.32.3　妊婦及び妊娠している可能性のある女性［9.5参照］ 2.42.4　授乳婦［9.6参照］ 2.52.5　重度の肝機能障害患者（Child-Pughスコア10以上）［9.3.1参照］ 2.62.6　フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者［10.1参照］
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
用法用量	通常、成人にはミラベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。
効能効果に関連する使用上の注意	5.15.1　本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患（尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物等）があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。 5.25.2　下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者では、それに対する治療（α11遮断薬等）を優先させること。
用法用量に関連する使用上の注意	7.17.1　中等度の肝機能障害患者（Child-Pughスコア7〜9）への投与は1日1回25mgから開始する。［9.3.2、9.8参照］ 7.27.2　重度の腎機能障害患者（eGFR15〜29mL/min/1.73m22）への投与は1日1回25mgから開始する。［9.2.1、9.8参照］

貯法・使用期限等

貯法	室温保存
使用期限

組成・性状

組成	ベタニス錠25mg (表省略)
添加物	ポリエチレンオキシド
性状	ベタニス錠25mg (表省略) 【色】 かっ色 【剤形】 フィルムコーティング錠／錠剤／内用 ／／徐放性製剤