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サインバルタカプセル20mg

基本情報

薬効分類名	セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
一般名	デュロキセチン塩酸塩
総称名	サインバルタ
規格単位	20mg1カプセル
包装	＜サインバルタカプセル20mg＞ 500カプセル［瓶、バラ］ 100カプセル［10カプセル（PTP）×10］ 500カプセル［10カプセル（PTP）×50］ ＜サインバルタカプセル30mg＞ 500カプセル［瓶、バラ］ 100カプセル［10カプセル（PTP）×10］
製造販売業者	塩野義製薬
規制区分	劇薬
日本標準商品分類番号	871179, 87119
承認番号	22200AMX00230000
薬価基準収載年月
販売開始年月	2010年4月
警告
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 2.12.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.22.2　モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者［10.1参照］ 2.32.3　高度の肝機能障害のある患者［9.3.1参照］ 2.42.4　高度の腎機能障害のある患者［9.2.1、16.6.1参照］ 2.52.5　コントロール不良の閉塞隅角緑内障の患者［症状が悪化することがある。］
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	○うつ病・うつ状態 ○下記疾患に伴う疼痛 糖尿病性神経障害 線維筋痛症 慢性腰痛症 変形性関節症
用法用量	＜うつ病・うつ状態、糖尿病性神経障害に伴う疼痛＞ 通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして40mgを経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。 なお、効果不十分な場合には、1日60mgまで増量することができる。 ＜線維筋痛症に伴う疼痛、慢性腰痛症に伴う疼痛、変形性関節症に伴う疼痛＞ 通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして60mgを経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
効能効果に関連する使用上の注意	＜効能共通＞ 5.15.1　抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。［8.1、8.2、8.3、8.4、9.1.5、9.1.6、15.1.1参照］ ＜うつ病・うつ状態＞ 5.25.2　本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。［9.7参照］ ＜疼痛の効能共通＞ 5.35.3　疼痛に対して本剤を投与する場合は、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神症状の発現リスクを考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。 ＜線維筋痛症に伴う疼痛＞ 5.45.4　線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会の分類（診断）基準等の国際的な基準に基づき慎重に実施し、確定診断された場合にのみ投与すること。 ＜慢性腰痛症に伴う疼痛＞ 5.55.5　最新の診断基準を参考に慢性腰痛症と診断された患者にのみ、本剤の投与を考慮すること。 ＜変形性関節症に伴う疼痛＞ 5.65.6　3ヵ月以上疼痛を有し、最新の診断基準を参考に変形性関節症と診断された患者にのみ、本剤の投与を考慮すること。
用法用量に関連する使用上の注意	＜うつ病・うつ状態、糖尿病性神経障害に伴う疼痛＞ 本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。

貯法・使用期限等

貯法	室温保存
使用期限

組成・性状

組成	サインバルタカプセル20mg (表省略)
添加物	白糖・デンプン球状顆粒
性状	サインバルタカプセル20mg (表省略) 【色】 淡赤白色 微黄白色不透明 白色〜微灰白色 【剤形】 硬カプセル剤／カプセル剤／内用 ／顆粒剤／内用