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胸腔鏡下肺切除術における三次元肺モデル術中参照システムi-Lungの実装可能性および操作性評価に関する前向き試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	胸腔鏡下解剖学的肺切除を必要とする疾患
試験開始日（予定日）
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	術中、手術室モニターにi-Lugnの画像を表示し、術者が清潔カバーを装着した操作デバイスを用いてモデル操作を行う。 本研究で使用するi-Lungは、医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認を取得していない未承認医療機器である。本システムは術中の診療補助情報の提示を目的として使用するものであり、術式選択、血管・気管支処理等の最終判断は従来の術野所見および既存画像情報に基づいて術者が行う。 また、本システムの使用により手術進行への影響が生じる可能性が認められた場合には、直ちに使用を中止し通常の手術手順を継続する。
主要アウトカム評価項目	既承認3Dワークステーション（VINCENT）との解剖学的一致度
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準