患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

難治性膝蓋腱炎に対する多血小板血漿療法と体外衝撃波療法の効果を検討する臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	膝蓋腱炎（難治例）
試験開始日（予定日）
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	体外衝撃波療法（Extracorporeal Shock Wave Therapy: ESWT）を実施する。 拡散型体外衝撃波装置（PHYSIO SHOCKMASTER, Sakai Medical Co., Ltd., Japan）を用い、患側膝蓋腱病変部に対して照射を行う。 1回あたり2,500発、周波数8 Hz、圧力2.4～4.0 barで施行した。 治療は週1回、計3回（3週間）実施した。 すべての被験者は介入期間中および介入後に標準化されたエキセントリック運動療法を継続した。 総観察期間は24週間とした。
介入2	多血小板血漿（Platelet-Rich Plasma: PRP）療法を実施した。 自己血を採取後、ACP double-syringe system（Arthrex Japan）を用いてPRPを作成した。 超音波ガイド下に膝蓋腱病変部へPRPを局所注入した。 PRP投与は2週間間隔で計3回実施した（計6週間）。 全例に標準化されたエキセントリック運動療法を併用し、観察期間は24週間とした。
介入3	PRP療法と体外衝撃波療法（ESWT）を併用した。 ESWTは拡散型体外衝撃波装置を用い、1回2,500発、8 Hz、2.4～4.0 barで週1回、計3回実施した。 PRPはACP double-syringe systemを用いて作成し、超音波ガイド下に病変部へ注入した。 PRP投与は2週間間隔で計3回実施した。 両治療は同一治療期間内に実施し、すべての被験者に標準化されたエキセントリック運動療法を併用した。 観察期間は24週間とした。
主要アウトカム評価項目	主要アウトカム評価項目は、治療開始前から最終治療後24週までのVISAP（Victorian Institute of Sport AssessmentPatella）スコアの変化量とする。 VISAPスコアは膝蓋腱障害に特異的な患者報告アウトカム指標であり、疼痛、日常生活動作およびスポーツ活動時機能を包括的に評価するために用いる。本研究では、治療開始前（baseline）、最終治療後4週、8週、12週、および24週の各時点において評価を実施し、baselineから24週までのスコア変化量を主要評価指標として解析する。 さらに機能的改善の包括的評価を目的として、visual analog scale（VAS）、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score（KOOS）、International Knee Documentation Committee（IKDC）スコア、およびLysholmスコアを同一評価時点で取得し、VISAPによる主要評価結果の補助的指標として解析を行う。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準