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日本における尋常性乾癬患者における心理社会的疾病負荷の定量的研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	尋常性乾癬
試験開始日（予定日）
目標症例数	423
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	他、メタアナリシス 等

試験の内容

主要アウトカム評価項目	ステップ2Aにおいて作成・妥当性検証される質問票を用いて、乾癬患者を対象に、以下の8領域にわたる患者報告スコアを評価するものである。主要評価項目は、以下の各領域における平均患者報告スコアである： 1.　日常生活 2.　対人関係 3.　余暇活動 4.　ライフコースの選択 5.　仕事と勉強 6.　心理状態 7.　費用負担 8.　疾病負担 なお、各項目のスコアは現時点では未確定であり、ステップ2Aでの妥当性検証プロセスの完了後に決定される予定である。また、研究対象集団の分布に著しい偏りが認められた場合には、中央値も算出する。なお、妥当性検証の結果により研究計画に変更が生じた場合は、計画書を改訂し、倫理審査委員会（Ethics Committee, EC）への変更審査を申請する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準