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重症脳卒中患者に対するシンバイオティクス食品の消化器症状改善効果の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）
試験開始日（予定日）
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シンバイオティクス食品（シンプロテック、ヤクルト本社製）を1日2回（朝夕）、経鼻胃管より投与する。投与期間は脳卒中センター在室中、最大14日間を目安とする。
主要アウトカム評価項目	登録後14日間のEnteral Feeding Intolerance（EFI）-free days ratio（EFI-free days/介入日数） 下記のEFI判定基準を1つでも満たせばその日は0、満たさなければ1として、EFI-free daysを計算する。EFI-free daysを介入日数で割り、最大が1、最低0で、1に近いほど良好、0に近いほど不良であることを示す。 〈EFIの判定基準〉 下記のいずれかを満たす場合、EFIとする。 1. 胃内残量増加：胃内残量（投与直前測定）≧100 mLが連続2回または≧200mLが単回で、医師が経腸栄養剤投与の減量または中断を指示 2. 嘔吐/誤嚥：嘔吐により経腸栄養剤投与を中断、または誤嚥疑いで中断 3. 腹部膨満・疼痛：臨床判断で経腸栄養剤投与量の半減以上または一時中断 4. 下痢：Bristol scale 6-7が1日≧3回かつ整腸薬投与や製剤変更、補液増量などの介入を要した 5. 便秘：72時間以上排便なしで下剤投与や摘便などの介入を要した、または排便困難により経腸栄養剤の投与中断/減量 6. 治療介入：消化管機能改善薬の新規開始/増量、経腸栄養剤の低浸透圧品や半消化態製剤への変更理由が不耐であった場合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準