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最適吸入療法を受けるCOPD患者のunmet needs特定に関する多施設共同前向き観察研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
試験開始日（予定日）
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	最適吸入療法（ICS/LAMA/LABAトリプル療法またはLAMA/LABAデュアル療法）を6ヶ月以上継続しているCOPD患者における3年間の中等度以上の増悪発生頻度（年間増悪率）を主要評価項目とする。 設定根拠 ・ 臨床的意義：COPD増悪は患者の生命予後、QOL、医療経済に重大な影響を与える最重要アウトカムである。特に中等度以上の増悪（全身性コルチコステロイドまたは抗菌薬投与、入院を要する）は、不可逆的な肺機能低下、心血管イベントリスク上昇、死亡率上昇と強く関連することが確立されている。 ・ 科学的妥当性：最新の大規模臨床試験（IMPACT、ETHOS、KRONOS試験等）において、増悪頻度は標準的な主要評価項目として採用されており、治療効果判定の国際的なゴールドスタンダードである。 ・ 測定可能性：増悪および重症度の定義が明確であり（全身性コルチコステロイドまたは抗菌薬の投与、入院）、客観的に評価可能である。 ・ 評価時期：ベースライン評価：登録時。定期評価：1年、2年、3年時点で過去1年間の増悪発生を評価する（発生日、重症度、治療内容、転帰） ・ 解析時期：3年間の観察期間終了後、年間増悪率として算出
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準