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二相性急性脳症とRemote Ischemic Postconditioningの効果

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	二相性急性脳症（痙攣重積型急性脳症）
試験開始日（予定日）
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入群：72時間の治療的体温管理（34度）開始するのと同時にRIPoCを開始する。RIPoCは両側の大腿部と一側の上腕（動脈圧測定ラインがない上肢）に対して同時に血圧計マンシェットで200mmHgまでカフを膨らませ5分間虚血させ、その末梢領域、足背動脈でドップラー血流計、超音波（US）検査を使用して脈が確認できない状態であることを確認する（下肢に動脈ラインがある場合はそれ以外の両上肢と追側下肢）。 その後、カフを５分間開放しRIPoCを行った部位から末梢部位にかけての出血、発赤、腫脹に加え、足背部での脈触知、ドップラー血流計、超音波（US）検査、SpO2測定を行い、血栓形成などを疑わせる所見がないか確認する。 これを４クール繰り返す（Hypo+RIPoC群）。 同手技４クールを１セットとして両下肢、一側上肢に対して24時間おきに計３日間繰り返す。
介入2	コントロール群：72時間の治療的体温管理(34度)のみ
主要アウトカム評価項目	神経学的予後; 退院時、発症１か月（退院時と重なるときは省略）、3か月、6か月、12か月、3年後に経過、治療内容を知らない心理士が評価。 1. 評価時に１歳半未満の児の場合、新版K式発達検査を使用し、１歳半以上の児の場合は田中ビネー検査（評価が不可能な児に対しては新版K式発達検査）を使用して評価し、両群間で比較。 また評価時に５歳を超えるものはWISC-Vによる評価も適宜追加する。 2. 発症６か月、1年、３年時にVINELANDII適応行動尺度による評価を両群間で比較。 3. 以上の検査結果をもとにPediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC)での評価の比較。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準