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AIロボットと経耳介迷走神経刺激によるデュアル・クローズドループ型手指機能訓練法の開発

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	健常成人ボランティア
試験開始日（予定日）
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対照群：手指運動訓練を行わず，初日と4日後に関節角度評価のみを行う．
介入2	AIロボットなし群：ロボットを装着せず，自力で手指運動課題練習を行う．運動速度は下記のロボットからの合図に合わせて行う．訓練は隔日3日間行う．
介入3	AIロボット群：訓練にはMELTz（FrontAct，日本）を使用し，安静座位で肩関節中間位，肘関節90°屈曲位，前腕回外位にてロボットハンドを装着する．筋電図信号（Electromyography: EMG）は6対のディスポーザブル銀―塩化銀電極を浅指屈筋の中指及び環指領域，尺側手根屈筋，総指伸筋の中指及び環指領域，尺側手根伸筋にそれぞれ貼付する．電極貼付部位は経皮電気刺激により各筋腹の位置を特定する．ロボットハンドは6つの筋のEMGの活動パタンに応じてグワシ，リラックス，全指伸展位の3つの肢位への運動をアシストする．本人がグワシ実行に対して合目的なEMGの活動パタンを発現できた時に，運動がアクチエイトされるシングル・クローズドループ型訓練装置である．各姿位はロボットの合図に合わせて1秒間かけて変化させ，これを5秒間保持する．練習は隔日3日間行い，1日の訓練では機械の音声に合わせて3つの肢位を順番にとる運動20回を1セットとし，1分間の休憩をはさみ5セット行う．
介入4	AIロボット+taVNS群：小指に電子ゴニオメータを装着し，AIロボット群と同じ訓練を行う．小指の近位指節間関節が屈曲位45°を超えた時，刺激装置にトリガ信号が出力されるように設定する．耳介から行う迷走刺激の強度は知覚閾値と痛覚強度の中間値，刺激幅は100 μS，頻度は25 Hz，刺激時間は500 msに設定する　(9, 10)． シングル・クローズドループ型訓練装置が駆動し，環指が伸展した状態で小指が屈曲したタイミングに合わせて迷走神経が刺激をされるデュアル・クローズドループ型訓練装置である．米国FDAで認可された，頸部埋め込み型のVNSによる脳卒中後片麻痺患者の機能回復訓練では，患者のリーチ運動が到達点に達したタイミングで迷走神経刺激が提示されており，これに準拠したデザインと刺激パラメータを採用する．
主要アウトカム評価項目	「グワシ」実施時における中指，環指，小指の近位及び遠位指節間関節の角度を指用ゴニオメータ（関節角度計）で計測する．
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準