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高齢者初発DLBCLに対するFrailty Scoreを用いたR-CHP + Pola療法のdose intensityの調整の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
試験開始日（予定日）
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	（1）治療スケジュール Polatuzumab vedotin併用R-CHP療法（Pola-R-CHP）を3週ごとに全6コース施行する。次コースの開始予定日が週末または祝日に該当する場合は、研究担当者の裁量により日程を調整することができる。 （2）Frailty Scoreおよび年齢に応じた投与量調整 70歳以上79歳以下の患者 Fit（非虚弱）：標準用量のPola-R-CHP療法を施行する。 シクロホスファミド（CPA）：750 mg/m2、day 2、静脈内投与、各コース（1～6） ドキソルビシン（DXR）：50 mg/m2、day 2、静脈内投与、各コース（1～6） プレドニゾロン（PSL）：100 mg/体、day 2～6、経口または静脈内投与、各コース（1～6） リツキシマブ（RTX）：375 mg/m2、day 1、静脈内投与、各コース（1～6） ポラツズマブ ベドチン（Pola）：1.8 mg/kg、day 2、静脈内投与、各コース（1～6） Unfit/Frail（虚弱）：CHP部分を標準用量の80パーセントに減量し、RTXおよびPolaは標準用量で施行する。 CPA：600 mg/m2、day 2、静脈内投与 DXR：40 mg/m2、day 2、静脈内投与 PSL：80 mg/体、day 2～6、経口または静脈内投与 RTX：375 mg/m2、day 1、静脈内投与 Pola：1.8 mg/kg、day 2、静脈内投与 80歳以上の患者 Fit（非虚弱）：CHP部分を標準用量の80パーセントに減量し、RTXおよびPolaは標準用量で施行する。 CPA：600 mg/m2、day 2、静脈内投与 DXR：40 mg/m2、day 2、静脈内投与 PSL：80 mg/体、day 2～6、経口または静脈内投与 RTX：375 mg/m2、day 1、静脈内投与 Pola：1.8 mg/kg、day 2、静脈内投与 Unfit/Frail（虚弱）：CHP部分を標準用量のおおよそ50パーセントに減量し、RTXおよびPolaは標準用量で施行する。 CPA：400 mg/m2、day 2、静脈内投与 DXR：25 mg/m2、day 2、静脈内投与 PSL：40 mg/m2、day 2～6、経口または静脈内投与 RTX：375 mg/m2、day 1、静脈内投与 Pola：1.8 mg/kg、day 2、静脈内投与
主要アウトカム評価項目	2年全生存割合（2-year overall survival rate：2-year OS） 全生存期間は、登録日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。追跡不能例では追跡不能となる以前で生存が確認されていた最終日をもって打ち切りとする。 全適格例を対象に、全生存期間を評価する。年次生存割合の推定は Kaplan-Meier 法を用いて行い、Brookmeyer and Crowley の方法を用いて生存期間中央値の信頼区間を求め、Greenwood の公式を用いて年次生存割合の信頼区間を求める。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準