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乳酸菌含有食品摂取によるストレスへの評価試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入期間中、グループA（30人）は事前測定として、摂取開始の1日前（0週目）に腸内細菌叢を計測するための検便を実施し、1回目の介入期間の12週目最終日および2回目の介入期間前日と12週目最終日にも検便を実施する。また、睡眠統制は摂取開始の7日前から試験完了日まで実施する。またそれぞれ割り当てられた試験品を毎日朝食に試験食品ラブレ菌含有食品またはプラセボを摂取し（Washout期間に摂取なし）、毎日摂取記録をとる（試験食品概要書参照）。さらに、介入期間の4週目、8週目、12週目に、就寝から起床までの脳波等生体電位測定による睡眠客観評価、就寝前調査票と起床時睡眠感調査票（OSA-MA）による睡眠の主観評価を3日間（原則、火、水、木曜日）連続して実施し、3日間の睡眠評価期間の最終日の翌朝に、直近一ヵ月の睡眠状態等の主観評価（アテネ不眠尺度、エプワース眠気尺度）およびストレス（PSS、STAI）を実施する。介入期間の0週目の来院日と12週目の最終日から3日以内の来院日に唾液を採取し、唾液中バイオマーカー測定による検査を実施する。介入期間の0週目、12週目に被験者に来院してもらい血液検査、採尿を実施する。
介入2	介入期間中、グループB（30人）は事前測定として、摂取開始の1日前（0週目）に腸内細菌叢を計測するための検便を実施し、1回目の介入期間の12週目最終日および2回目の介入期間前日と12週目最終日にも検便を実施する。また、睡眠統制は摂取開始の7日前から試験完了日まで実施する。またそれぞれ割り当てられた試験品を毎日朝食に試験食品ラブレ菌含有食品またはプラセボを摂取し（Washout期間に摂取なし）、毎日摂取記録をとる（試験食品概要書参照）。さらに、介入期間の4週目、8週目、12週目に、就寝から起床までの脳波等生体電位測定による睡眠客観評価、就寝前調査票と起床時睡眠感調査票（OSA-MA）による睡眠の主観評価を3日間（原則、火、水、木曜日）連続して実施し、3日間の睡眠評価期間の最終日の翌朝に、直近一ヵ月の睡眠状態等の主観評価（アテネ不眠尺度、エプワース眠気尺度）およびストレス（PSS、STAI）を実施する。介入期間の0週目の来院日と12週目の最終日から3日以内の来院日に唾液を採取し、唾液中バイオマーカー測定による検査を実施する。介入期間の0週目、12週目に被験者に来院してもらい血液検査、採尿を実施する。
主要アウトカム評価項目	各被験者の唾液中のコルチゾール濃度及びクロモグラニンa濃度と被験食品摂取の有無との関係を評価する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準