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人工知能を用いた心エコー画像自動解析ソフトウェアを用いて実臨床における心アミロイドーシスおよび左室駆出率の保たれた心不全の潜在患者を調査する研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	心エコーを受ける成人
試験開始日（予定日）
目標症例数	19000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	心エコー実施時に、Us2.aiによりCA/HFpEFであるとスクリーニングされた患者数。 CAの診断定義： 臨床的定義：CAは基本的にトランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR-CM）とAL（amyloid light-chain）心アミロイドーシスか（AL-CM）ら成る。本研究では各々の診断を下記のように定義する ATTR-CM：臨床的に心アミロイドーシスを疑う所見を有し、組織生検、99mTc-ピロリン酸シンチグラフィ、心臓MRI、遺伝子検査のいずれかによって臨床的に診断されたATTR-CM AL-CM：臨床的に心アミロイドーシスを疑う初見を有し、組織生検もしくは血液あるいは尿中に M蛋白が証明（免疫電気泳動法，免疫固定法，フリーライトチェインのいずれかで検出）されることにより臨床的に診断されたAL-CM US2.aiによる定義：US2.aiによる予測結果が陽性である（ATTR-CMとAL-CMの判別は行わない） HFpEFの診断定義： 臨床的定義：臨床的に治療担当医師によりHFpEFと診断されており、従来の心エコー計測による左室駆出率が50％以上で、HFA-PEFスコアが5点以上（BNPが参照できない場合は4点以上）である Us2.aiによる定義：US2.aiによる予測結果が陽性である、もしくは心不全を疑う症状があり、US2.aiによる測定を用いた心エコー解析結果の結果、左室駆出率が50％以上で、HFA-PEFスコアが5点以上（BNPが参照できない場合は4点以上）である
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準