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患者評価による栄養指導および栄養療法の効果についての調査

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	がん化学療法施行患者 心疾患（虚血性心疾患および心不全）患者
試験開始日（予定日）
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対象患者100名（内訳：がん化学療法施行中の外来患者50名、がん同様に病状の進行に伴い悪液質リスクを生じる心疾患（虚血性心疾患および心不全）を罹患し、制限的な食事療法を施行している患者50名）とし、外来栄養指導を基本月1回、計3回（3か月間）継続して実施する。 POMS2は、栄養指導介入前・初回および3回目の栄養指導後の計3回実施し、回収・分析する。
主要アウトカム評価項目	感情プロフィール検査「POMS2（Profile of Mood States）」を用いて、対象患者のPRO調査を経時的に行う。 対象患者は、がん化学療法施行中の外来患者とし、外来栄養指導を基本月1回、計3回（3か月間）継続して実施する。 POMS2は、栄養指導介入前および初回・3回目の栄養指導後の計3回実施し、回収・分析する。 POMS2は、「対象者がおかれた条件により変化する一時的な気分、感情の状態を測定できる」気分尺度の評価方法であり、「緊張‐不安（Tension-Anxiety）（TA）」「抑うつ‐落ち込み（Depression-Dejection）（DD）」「怒り‐敵意（Anger-Hostility）（AH）」「活気（Vigor）/活気‐活力（Vigor-Activity）（VA）」「疲労（Fatigue）/疲労‐無気力（Fatigue-Inertia）（FI）」「混乱（Confusion）/混乱-当惑（Confusion-Bewilderment）（CB）」の６つの気分尺度を同時に評価し、これら6因子の素得点の合計から、気分障害・情動的もしくは心理的な苦痛・および主観的幸福感を踏まえたTMD（Total Mood Disturbance,総合的気分状態）が求められる。加えて、単独の尺度に「友好（Friendliness）（F）」があり、「活気‐活力（VA）」および「友好（F）」は、「緊張‐不安（TA）」、「抑うつ‐落ち込み（DD）」、「怒り‐敵意（AH）」、「疲労‐無気力（FI）」、「混乱-当惑（CB）」の5因子と負の相関を示す。従って、TMDの値が高いほどネガティブな気分状態が強いことを表す【算出式：TMD＝（TA＋DD＋AH＋FI＋CB）－VA】。 患者には、5段階のリッカート尺度（0=まったくなかった、1=少しあった、2=まあまああった、3=かなりあった、4=非常に多くあった）を用いて、前述の7つの気分尺度に関する65個の項目に回答してもらう。それらの項目を得点化し、合計したものが各尺度の「素得点」となる。各尺度の素得点の上下限値はそれぞれ異なり、各尺度の素得点が示す程度は一定ではない。従って、素得点を標準化したＴ得点（標準化得点）へ変換した上で、評価を行う。尚、Ｔ得点は平均値50、標準偏差10となる得点で、年齢階級別に設定されており、被験者の年齢に応じたＴ得点を用いる。 POMS2は、広範囲な気分状態を網羅した評価ツールで、比較的長く持続する感情の状態だけでなく、揺れ動き変化する一過性の感情も素早く評価できる検査として研究および臨床上の有用性のエビデンスを背景とした基盤も保持しており、種々の領域で用いられている。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準