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ネオベールシートを使用したティッシュエキスパンダーの乳房皮下挿入に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	皮膚皮下組織の厚さが1cm以上あり、術中ICG検査で乳房皮膚の血流に問題がなく、かつ術後放射線療法の予定がない患者を対象とする。適応例においては、大胸筋下剥離は行わずに、TEをネオベールシートで被覆した状態で皮下へのTE挿入を行う。
介入2	皮膚皮下組織の厚さが0.5～1cmあり、術中ICG検査で乳房皮膚の血流に問題がなく、かつ術後放射線療法の予定がない患者を対象とする。大胸筋下剥離を行い、尾側縁では大胸筋付着部を切り離す。TEを剥離した大胸筋下に挿入し、外側及び尾側部分はネオベールシートで被覆する。従来の大胸筋下挿入法のように前鞘下・前鋸筋膜下剥離操作を行うことはしない。
介入3	乳房皮膚が0.5mm未満または乳房皮膚血流に問題があり、乳房切除時の大胸筋合併切除や、乳房サイズが大きいために大胸筋での完全被覆が難しい症例を対象とする。TEが大胸筋で被覆できなかった部位にパッチ状にネオベールシートを添付・固定し、欠損部の閉鎖を行う。
介入4	感染・放射線照射既往例および再手術症例を対象とする。TEをネオベールシートで被覆して皮下へのTE挿入を行う。この際、乳房皮膚状態からTEを回転させた状態で挿入する方が良好な形態を得られると判断した場合には、TEを回転させて挿入する。自家組織再建をTE挿入後3カ月以内に施行する。
主要アウトカム評価項目	術後6か月以内のティッシュエキスパンダー抜去率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準
除外基準