患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

不随意運動における強迫性障害への CPZ（クロルプロマジン）、L-DOPA（レボドパ・ カルビドパ水和物錠）併用療法の研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	1988 年にFahnが定義したジストニアのうち、2013年にAlbaneseらが分類した一 次性の口下顎部、眼瞼部、頚部、上肢、片側、全身性ジストニアと診断されたも の。また、臨床的に片側顔面痙攣、上下肢痙縮と診断したもの。 2) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例 3) 3か月以上ボツリヌス治療をしていないもの 4) 3カ月以上内服薬を変更していないもの
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CPZ 単独療法群 (1) 治療前（登録日）に診断医が症状を評価する。処方医が、CPZ 5mg/日を処方し 2 週間後受診してもらう。 (2) 治験開始 2 週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し CPZ 10mg/日を処方し、2週間後受診してもらう (3) 治験開始 4 週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し CPZ 15mg/日を処方し、2週間後受診してもらう (4) 治験開始8週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し治験を終 了する。
介入2	L-DOPA 単独療法群 (5) 治療前（登録日）に診断医が症状を評価する。処方医が、L-DOPA 50mg (0.5錠)/日 を処方し2週間後受診してもらう。 (6) 治験開始2週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しL-DOPA 100mg (1 錠)/日を処方し、2週間後受診してもらう。 (7) 治験開始4週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しL-DOPA 150mg (1.5 錠)/日を処方し、2週間後受診してもらう。 (8) 治験開始8週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し治験を終 了する。
介入3	ウインタミン及びネオドパストン併用療法群 (9) 治療前（登録日）に診断医が症状を評価する。処方医が、CPZ 5mg+ LDOPA 50mg （0.5 錠）/日を処方し2週間後受診してもらう。 (10) 治験開始 2 週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し, CPZ 10mg+ LDOPA 100mg（1.0 錠）/日を処方し、2週間後受診してもらう. (11) 治験開始4週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し, (12) CPZ 15mg+ LDOPA 150mg（1.5 錠）/日を処方し、2週間後受診してもらう。 (13) 治験開始8週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し治験を終 了する。患者が希望する場合は内服治療を継続する。
主要アウトカム評価項目	治療前（登録前）に処方医がビデオ撮影し他覚症状を記録する。（登録前動画） ・ 治療前に診断医が the Burke-Fahn-Marsden Dystonia Movement Scale (BFMDMS), YBOCS などのスケールで運動症状、精神症状を評価する。診断医が治療前の症状 をビデオ撮影し他覚症状を記録する。（登録後動画）処方医が内服薬を処方し2週間 後受診してもらう。 ・ 治験開始2週間後に診断医がBFMDMS, YBOCSなどのスケールで運動症状、精神 症状を評価する。診断医が治験開始2週間後の症状をビデオ撮影し他覚症状を記録 する。処方医が内服薬を処方し2週間後受診してもらう。 ・ 治験開始4週間後に診断医がBFMDMS, YBOCSなどのスケールで運動症状、精神 症状を評価する。診断医が治験開始4週間後の症状をビデオ撮影し他覚症状を記録 する。処方医が内服薬を処方し2週間後受診してもらう。 ・ 治験開始8週間後に診断医がBFMDMS, YBOCSなどのスケールで運動症状、精神 症状を評価する。診断医が治験開始8週間後の症状をビデオ撮影し他覚症状を記録 する。処方医が副作用などをチェックし、治験を終了する。患者の希望がある場合 は、同じ内服治療を継続し、後日（１年後を想定している）、同様の手法で運動症状、 精神症状を評価する（長期治療の有効性、安全性の評価）。 7.3. 治験終了後の評価項目 ・ 治験中に評価したBFMDMSなどで、運動症状の評価をする。 ・ 精神症状としては、YBOCS 以外に、モーズレイ強迫神経症質問紙（MOCI）、自己 評価式抑うつ性尺度（SDS）で評価も同時におこない、治験終了後の解析項目とし てとりあげる。 ・ 治験中に取得した動画を、患者背景、研究目的を知らない不随意運動専門家が他の スケールを用いた解析、その他客観的に動画解析する方法も検討する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準