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植物抽出物含有食品の睡眠の悩み改善における検証研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入期間中、グループA（30人）はそれぞれ割り当てられた試験品を毎日朝食後に摂取する。また、介入期間中毎日、摂取状況と各種自覚症状を被験者日誌に記入する。試験品摂取後、4週間後、9週間後からそれぞれ3日前からの3日間、脳波等生体電位測定による睡眠客観評価および起床時睡眠感調査票を用いた睡眠の主観評価（起床時睡眠感調査票OSA-MA）を実施する。各3日間の脳波測定の最終日の翌日に簡易ストレス度チェックリスト、総合気分状態（POMMS2）、健康関連QOL尺度（SF-8）、疲労評価尺度（CFS）、抑うつ気分評価質問紙（DASS）、エプワース眠気尺度（ESS）のそれぞれの調査票に回答する。
介入2	介入期間中、グループB（30人）はそれぞれ割り当てられた試験品を毎日朝食後に摂取する。また、介入期間中毎日、摂取状況と各種自覚症状を被験者日誌に記入する。試験品摂取後、4週間後、9週間後からそれぞれ3日前からの3日間、脳波等生体電位測定による睡眠客観評価および起床時睡眠感調査票を用いた睡眠の主観評価（起床時睡眠感調査票OSA-MA）を実施する。各3日間の脳波測定の最終日の翌日に簡易ストレス度チェックリスト、総合気分状態（POMMS2）、健康関連QOL尺度（SF-8）、疲労評価尺度（CFS）、抑うつ気分評価質問紙（DASS）、エプワース眠気尺度（ESS）のそれぞれの調査票に回答する。
主要アウトカム評価項目	1.各被験者の脳波測定による睡眠計測結果から得られる睡眠の量および質に関するパラメータのそれぞれ3夜の平均値を算出し、これらの平均値によって、被験食品摂取の有無との関係を評価する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準
除外基準