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慢性期の小脳梗塞・小脳出血に対するmediVRカグラを用いた体性認知協調療法の臨床効果に関する前向きランダム化比較研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	慢性期の小脳梗塞・小脳出血
試験開始日（予定日）	2024-11-07
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	以下の基準を全て満たす患者のうち、ランダムにカグラを使う群に振り分けられた患者。 1) 小脳梗塞もしくは小脳出血を発症して半年以上経過した患者 2) 意識レベルがJCS 0～10で従命可能な患者 3) 車椅子坐位で訓練室にて介入可能な患者 4) 身体機能障害（失調症状、歩行やバランス障害、上肢機能障害、構音・嚥下障害等）、または認知機能障害（高次脳機能障害、注意障害及び半側空間無視等）を呈する患者 5) 上記1)-4)を満たして訓練室での介入を開始してから10日以内に、研究参加について本人または代諾者（5親等以内の親族）より文書同意を得られたもの
介入2	以下の基準を全て満たす患者のうち、ランダムにカグラを使わない群に振り分けられた患者。 1) 小脳梗塞もしくは小脳出血を発症して半年以上経過した患者 2) 意識レベルがJCS 0～10で従命可能な患者 3) 車椅子坐位で訓練室にて介入可能な患者 4) 身体機能障害（失調症状、歩行やバランス障害、上肢機能障害、構音・嚥下障害等）、または認知機能障害（高次脳機能障害、注意障害及び半側空間無視等）を呈する患者 5) 上記1)-4)を満たして訓練室での介入を開始してから10日以内に、研究参加について本人または代諾者（5親等以内の親族）より文書同意を得られたもの
主要アウトカム評価項目	訓練室でのリハビリテーション開始時・2週間後に以下の指標を計測、評価。共通評価指標：Functional Independence Measure(FIM)、Stroke impairment Assessment Set（SIAS）、10m歩行テスト、Timed up and go test(TUG)、Brunnstrom Stages（BRST）、Fugl-Meyer Assessment(FMA)、Motor Activity Log(MAL)、Box and Block Test(BBT)、Mini-Mental State Examination(MMSE)、Frontal Assessment Battery(FAB)、Trail Making Test(TMT)。運動失調を認める患者：Scale for the Assessment and Rating of Ataxia(SARA)。注意障害を認める患者：線分抹消、星印抹消。構音障害を認める患者：Assessment of Motor Speech for Dysarthria(AMSD)、Oral diadochokinesis。失語を認める患者：Western Aphasia Battery(WAB）。Lateropulsionを認める患者：Scale for Contraversive pushing (SCP)。その他研究者が必要と認めた指標。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 小脳梗塞もしくは小脳出血を発症して半年以上経過した患者 2) 意識レベルがJCS 0～10で従命可能な患者 3) 車椅子坐位で訓練室にて介入可能な患者 4) 身体機能障害（失調症状、歩行やバランス障害、上肢機能障害、構音・嚥下障害等）、または認知機能障害（高次脳機能障害、注意障害及び半側空間無視等）を呈する患者 5) 上記1)-4)を満たして訓練室での介入を開始してから10日以内に、研究参加について本人または代諾者（5親等以内の親族）より文書同意を得られたもの
除外基準	研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切だと判断したもの