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COMFORT-IMPACT研究「javallaマスクを用いた非侵襲的換気の最適なマスクフィット及び呼吸管理の効果および有用性に関する多施設共同前向き介入研究」

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	javallaの非侵襲的換気（non-invasive ventilation, NIV）に関わる臨床効果および有用性を検証すること。
試験開始日（予定日）	2024-11-06
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本、アジア（日本以外）、欧州
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	javallaを使用したNIV管理
介入2	javalla以外のマスクを使用したNIV管理
主要アウトカム評価項目	患者対象によって以下の中から選択。なお、評価のタイミングはNIV前、NIV中（期間全般或いは任意のポイント）、NIV後の任意のポイント（ICU退室時、退院時、入院又は退院後1ヵ月、3ヵ月、半年等）とする。 ハードエンドポイント ・死亡率（入院、外来） ・急性呼吸不全再発率（入院、外来） ・褥瘡発生予防効果 ・褥瘡発生後の切り替え治療効果 ソフトエンドポイント ・エアリーク量の測定 ・呼吸関連指標や酸素化等の改善度 ・マスクの忍容性（期間、頻度） ・快適度（Visual Analogue Scaleやリッカート尺度で評価） ・マスク装着までの時間（one-sizeの利点） ・不穏やリークアラームの頻度 ・皮膚の押圧測定比較 ・入院日数、ICU管理日数（時間） ・医療経済的指標（医療費） その他研究者が必要と認めた指標。
副次アウトカム評価項目	患者対象によって以下の中から選択。なお、評価のタイミングはNIV前、NIV中（期間全般或いは任意のポイント）、NIV後の任意のポイント（ICU退室時、退院時、入院又は退院後1ヵ月、3ヵ月、半年等）とする。 ハードエンドポイント ・死亡率（入院、外来） ・急性呼吸不全再発率（入院、外来） ・褥瘡発生予防効果 ・褥瘡発生後の切り替え治療効果 ソフトエンドポイント ・エアリーク量の測定 ・呼吸関連指標や酸素化等の改善度 ・マスクの忍容性（期間、頻度） ・快適度（Visual Analogue Scaleやリッカート尺度で評価） ・マスク装着までの時間（one-sizeの利点） ・不穏やリークアラームの頻度 ・皮膚の押圧測定比較 ・入院日数、ICU管理日数（時間） ・医療経済的指標（医療費） その他研究者が必要と認めた指標。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) Non-invasive ventilationの対象となる患者 2) 健常人（医療従事者、一般人） 例えば、救急・集中治療領域では特に慢性閉塞性肺疾患や心不全をベースとした急性呼吸不全患者。循環器疾患では特に心不全領域、外科領域では特に術後の疾患・周術期管理中の患者。呼吸器疾患では睡眠時無呼吸症候群患者や、呼吸補助の必要な神経筋疾患患者。あるいは看護領域では褥瘡・創傷管を要する患者、等。
除外基準	以下の除外基準に抵触する者は、本研究の対象とはしない。 1)　 研究責任者又は研究分担者（以下、「研究責任者等」という）が研究参加に不適切だと判断したもの