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難治性逆流性食道炎を有する食道裂孔ヘルニア患者に対する内視鏡的裂孔縫合術の有用性に関する研究　ーパイロットスタディー

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	食道裂孔ヘルニア
試験開始日（予定日）	2024-11-05
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1. 逆流性食道炎を伴う食道裂孔ヘルニアに対して治療を行う。 2. 食道裂孔ヘルニアにリング糸クリップをかける。 3. 糸に引っ張るようにして対側にクリップをかけることで、粘膜層を挙上させ、同部位を切開して筋層を露出させる。引っ張られたクリップをカッターで切離する。 4. 残った糸付きクリップの糸を、3.と同様に引っ張るようにして対側にクリップをかける。この操作を繰り返す。 5. 合計４ヶ所の粘膜欠損部を作成する。ゼオスーチャーMを用いて、対側を２ヶ所ずつを用いて、対側を２ヶ所ずつ縫合する。 6. 縫合により裂孔部の間隙が狭くなったことを確認し、内視鏡も問題なく通過することを確認する。
主要アウトカム評価項目	逆流性食道炎の客観的重症度評価であるロサンゼルス分類における重症度。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・逆流性食道炎を有する食道裂孔ヘルニアと診断された患者のうち、4 週間のプロトンポンプ阻害薬内服後も逆流性食道炎が残存する患者。 ・書面によるインフォームドコンセントが得られた患者。
除外基準	・内視鏡治療が高リスクと判断される、重度の心疾患・肺疾患を有する患者。 ・金属アレルギーを有する患者。