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虚血性心疾患患者に対するPHRアプリと 相談員サービスを組み合わせた 心臓リハビリテーション継続支援プログラムの効果に関する研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	虚血性心疾患
試験開始日（予定日）	2024-12-01
目標症例数	72
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	[介入] mHealthパッケージ:wearable端末+PHRアプリ＋相談員サービス+心臓リハビリ手帳(従来の方法) [比較] wearable端末*+心臓リハビリ手帳(従来の方法)*wearable端末(スマートウォッチ)、血圧計、体重計を患者に貸与する。 ・介入群の詳細：PHRアプリには、患者がスマートフォンを通して、日々の体重、血圧、脈拍の他 wearable端末経由での歩数の記録などが入力、表示される。この情報は、本PHRデータと連携して 医療機関向けに情報を編集して提示する「心リハボード」を通して、通常診療、通常の心臓リハビ リテーションに関わる医師、医療スタッフに共有される。「心リハボード」は、PHRデータを本人 の端末からQRコードを提示し、ボード側でそのコードを読み取ることにより1次的にPHRデータ をiPad等のタブレット端末に表示可能な仕組みである。この場合、「心リハボード」に表示され たデータは、読み取り専用であり、閲覧後にはすぐに削除される。また介入群ではmobile アプリ ケーションに蓄積された情報を基に、訓練を受けた東京海上日動メディカルサービス株式会社の相 談員が患者に電話での心臓リハビリテーションの受診勧奨や、運動状況に応じた推奨などフィード バックを行う。相談員は下記の場合に、電話でのフィードバックを行う。 ・アプリケーション導入の１週間目に電話 ・2週間に1回の頻度でのリハビリ推奨の電話
介入2	・比較群では、wearable端末や血圧計、体重計は貸与するが、PHRアプリの提供は行 わない。またPHRアプリを通しての相談員によるフィードバックも行わない。ただし、wearable端 末導入1週間目に導入状況の確認の電話は実施し、端末利用方法や体重計、血圧計の使用方法がわ からない場合のサポートデスクの電話番号は開示する。日々の体重、血圧などのPHRの記録は、心 臓リハビリ手帳(心リハ手帳)に記録する。
主要アウトカム評価項目	最高酸素摂取量(peak VO2): ベースラインからの変化量 (初回と初回リハビリから150日経過後の最終リハビリテーション時の項目の変化量)
副次アウトカム評価項目	嫌気性代謝障害(AT): ベースラインからの変化量 (初回とデバイスの受け取りから150日経過後の最終リハビリテーション時の項目の変化量) 150日の外来心リハ回数(カウントデータ) 150日での目標外来通院数に対する実際の外来心リハ通院割合 150日間の毎日の平均歩数:ベースラインからの変化量 外来での栄養指導の回数(初回から最終リハ) 外来での薬剤指導の回数(初回から最終リハ) 体重変化(初回リハビリから最終リハ) 血圧の変化(初回リハビリから最終リハ)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)急性冠症候群(ST上昇型急性心筋梗塞, 非ST上昇型急性心筋梗塞、不安定狭心症)に対して経皮的冠動脈形成術(PCI)もしくは冠動脈バイパス術を受けたことのある患者または、慢性虚血性心不全の患者。初発再発を問わない。 (2)18歳以上 (3)共同研究機関に来院可能な者
除外基準	(1)外来心臓リハビリテーションの保険適応とならないもの (2)認知症の診断を受けているもの (3)独歩通院ができないもの (4)日本語を理解できない者 (5)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者