患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

悪性リンパ腫に対するCHOPまたはPola-R-CHP療法に伴う悪心・嘔吐の前向き観察研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	悪性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2024-10-11
目標症例数	220
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	全期間（抗悪性腫瘍薬投与開始後0～120時間）におけるCR（Complete Response：嘔吐なし、救済治療なし）率
副次アウトカム評価項目	1. 急性期（抗悪性腫瘍薬投与開始後0～24時間）、遅発期（抗悪性腫瘍薬投与開始後24～120時間）、全遅発期（抗悪性腫瘍薬投与開始後24～168時間）、超遅発期（抗悪性腫瘍薬投与開始後120～168時間）、全観察期間（抗悪性腫瘍薬投与開始後0～168時間）におけるCR率 2. 全期間、急性期、遅発期、全遅発期、超遅発期、および全観察期間におけるTC（Total Control：嘔吐なし、追加制吐薬なし、悪心なし）率 3. CR率、TC率に関与する因子 4. 食事の摂取状況 5. 救済治療の頻度 6. 治療成功期間（初回嘔吐性事象発現または初回制吐処置までの時間）（Time to Treatment Failure：TTF） 7. 有害事象の発現率 8. 制吐薬に関する満足度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 満20歳以上80歳以下で、一次治療としてCHOP(シクロホスファミド:750 mg/m2, ドキソルビシン:50 mg/m2, ビンクリスチン:1.4 mg/m2 (最大2 mg), プレドニゾロン:100 mg/day)またはPola-R-CHP(シクロホスファミド:750 mg/m2, ドキソルビシン:50 mg/m2, ポラツズマブ ベドチン:1.8 mg/kg, リツキシマブ:375 mg/m2, プレドニゾロン:100 mg/day)療法を施行する悪性リンパ腫（非Hodgkinリンパ腫）の患者 2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0～2である患者 3. 症候性の脳転移がない患者 4. 穿刺治療を必要とする腹水や胸水がない患者 5. 胃幽門狭窄や腸閉塞などの消化管閉塞がない患者 6. 重篤な臓器障害がなく、抗悪性腫瘍薬投与開始前1週間以内の血液検査で、以下の基準を満たす患者 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<100 IU/L アラニンアミノトランスフェラーゼ<100 IU/L 総ビリルビン<2.0 mg/dL 血清クレアチニン<1.5 mg/dL 7. 症状日記を正確に記載できる患者 8. 本人から文書による同意を取得した患者
除外基準	1. 抗悪性腫瘍薬投与開始前24時間以内に悪心・嘔吐を認めた患者 2. 規定された投与量から減量して抗悪性腫瘍薬を投与された患者 3. 抗悪性腫瘍薬投与開始前よりステロイドによる全身治療を受けている患者（原疾患の病勢コントロール目的としての使用は除く） 4. 5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬以外に制吐作用を有する薬剤を定期的に使用している患者 5. 抗悪性腫瘍薬投与開始前１週間以内に腹部/骨盤放射線療法を受けた患者 6. 抗悪性腫瘍薬投与開始前48時間以内に強オピオイド鎮痛薬を開始した患者（既に使用されている薬剤の用量変更は可） 7. その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した患者