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人工知能支援大腸病変検出システムによる内視鏡医の視点移動軽減効果の検証

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	大腸腺腫
試験開始日（予定日）	2024-07-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CADe先行群（CADeで観察後、CADeなしで観察）
介入2	通常観察先行群（CADeなしで観察後、CADeで観察）
主要アウトカム評価項目	単位時間（30ミリ秒）あたりの視線移動距離（ユークリッド距離）の平均の差
副次アウトカム評価項目	1. 全視線移動回数に対する閾値距離以上の視線移動回数の割合（閾値距離は300/600/900ピクセルに細分化、1回の視線移動は30ミリ秒で計測） 2. 単位時間（30ミリ秒）あたりの横方向の視線移動距離の平均 3. 単位時間（30ミリ秒）あたりの縦方向の視線移動距離の平均 4. 群間のADR 5. 群間のAPC 6. 群間の先行モダリティの腺腫見逃し率（adenoma miss rate: AMR）（CADe先行群の場合はCADeのAMR、通常観察先行群の場合は通常観察のAMR） 7. 群間の鋸歯状病変同定率 8. 群間の観察時間 9. 群間のvisual analogue scale（VAS）で測定した内視鏡医の眼疲労度 10. 内視鏡医別の視線移動パターンおよびVASで測定した眼疲労度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 大腸内視鏡検査を受ける者。 2. 年齢は20歳以上90歳未満である。 3. Performance Status (ECOG)が0(日常生活に制限がない)、1(肉体労働は困難だが軽作業は可能)、2(歩行可能で自分の身の回りのことは行えるが、軽作業は困難)のいずれかである。 4. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット病）の者。 2. 遺伝性または非遺伝性消化管ポリポーシスの者。 3. 遺伝性非ポリポーシス性大腸癌（リンチ症候群）の者。 4. 大腸内視鏡検査が困難かつ危険な重度の大腸憩室症が判明している者。 5. 大腸内視鏡検査の前処置薬（下剤）を内服できない者。 6. 大腸検査前処置薬または鎮静薬にアレルギーを有する者。 7. 妊娠中の者。 8. 授乳中の者。 9. 研究参加への同意取得がない者。 10. 試験登録医師が不適当と判断する者。