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糖尿病黄斑浮腫におけるファリシマブ注射前後の視機能と視覚関連Quality of Lifeの検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	糖尿病黄斑浮腫
試験開始日（予定日）	2024-10-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	視機能（コントラスト感度）
副次アウトカム評価項目	視機能（視力，変視，不等像視，立体視）, 注射回数, 注射間期間（再発回数，期間）, 視覚関連QOL, 患者の満足度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	日本医科大学付属病院眼科でDME（中心窩網膜厚250μm以上）で通院し、ファリシマブ注射治療を行っている患者の中から本研究について同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した者。
除外基準	・両眼がDMEの場合、僚眼の状態がstudy登録眼より悪い ・網膜硝子体手術（輪状締結術を含む）や眼内炎の既往 ・ファリシマブ初回投与予定日より90日以内に何らかの眼処置（網膜光凝固治療、ステロイド硝子体注射、ステロイドテノン嚢下注射）を受けたもの ・ファリシマブ初回投与予定日より90日以内のstudy登録眼に対する抗VEGF薬硝子体注射治療 ・study登録眼における活動性の高い眼疾患（増殖糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、虹彩血管新生、硝子体出血、牽引性網膜剥離、眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、結膜炎、網膜前の線維化、網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、黄斑前膜、DME以外の黄斑部新生血管、眼底写真やOCT画像を取得できない中間透光体の状態）を認めるもの ・study登録眼に対する過去90日以内の眼科手術（白内障手術、後嚢切開術、その他全ての眼内手術）歴のあるもの ・無水晶体眼 ・浮腫によらない視力低下（硝子体黄斑牽引、黄斑部の萎縮、等）を認める ・study登録眼での眼圧コントロール不良の緑内障（眼圧25mmHg以上）、緑内障に対する濾過手術の既往もしくは今後濾過を行う可能性 ・-8D以上の近視 ・study登録眼が唯一眼 ・コントロール不良の糖尿病（目安としてはHbA1c>12.0%） ・コントロール不良の高血圧（目安としては収縮期≧160、拡張期≧95mmHg） ・本研究の結果に影響を及ぼす可能性がある薬剤の投与が必要となるような全身的な疾患(重症感染症、腎不全、心不全、脳血管障害) ・妊娠中もしくは授乳中の女性 ・挙児希望があるがstudy期間中の避妊を望まない ・フルオレセインやファリシマブに対する薬剤過敏性 ・別の介入研究への参加 ・その他、研究責任者が対象として不適当と判断した患者