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術後呼吸器合併症ハイリスク患者におけるEIT (Electrical Impedance Tomography)を用いた人工呼吸管理戦略効果: ランダム化臨床試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	18歳以上の待機的に外科手術を受けた患者で、術後ICU帰室時に人工呼吸管理を必要とする、術後呼吸器合併症の高リスク患者(ARISCATスコア>=45)
試験開始日（予定日）
目標症例数	260
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	①　EIT使用群 (介入群) 割付後の人工呼吸器設定を示す。 -人工呼吸器モード: A/C (従量式 or 従圧式は問わない) -一回換気量: 6～8ml/予測体重 -呼吸回数: PaCO2 35～45mmHgを目標に調節 -吸入酸素濃度: SpO2 90～99%を目標に調節 -PEEP＊: EITにおけるDorsal Fraction of Ventilation (DFV)が0.5～0.59を目標にPEEP調節。設定されたPEEPは、最低4時間は維持する。 割付後4時間のPEEP以外の人工呼吸器設定はモードを含めて適宜調節可能とする。 割付後4時間以内に自発呼吸が出現した際の1回換気量・モード設定は、現場の臨床医に委ねる。 割付後4時間の時点でのDFVを、介入後のDFVとして記録する。 ＊PEEP設定方法の詳細 ①30cmH2O×20秒リクルートメント (PEEP15cmH2O、吸気圧15cmH2O下、吸気ホールド20秒)を行う。 ②DFV 0.5～0.59となるまで、PEEP15cmH2Oから30秒～2分毎に2cmH2Oずつ低下させる。その他設定は上述の通りとする。 ③PEEPは、15cmH2O～3cmH2Oの範囲で決定する。DFV 0.5～0.59を達成できない場合、DFV 0.5～0.59に近い換気分布を実現できるPEEPを設定し、理由を記載 (例: 循環動態不安定となり高PEEPを避けたい、PEEP3でもDFV0.6以上となる、など)。 ④但し、酸素化が下がるなどの臨床的にPEEPの設定を変更せざるを得ない場合は、1時間毎にDFVを確認しながら、PEEPの適宜調節を行う。 ＊入室時(割付前)より、DFV≧0.6で過膨張が疑われる場合は、リクルートメントとそれに続くPEEP titrationを実施しなくても良い。その場合、DFV 0.5～0.59となるまで、設定PEEPから2cmH2Oずつ低下させ、PEEPは、15cmH2O～3cmH2Oの範囲で決定する。酸素化の低下に対して、臨床的に高いPEEP設定を行うことは、DFV≧0.6で過膨張が疑われる場合でも適宜許容する。 ＊割付前に、止血目的に高いPEEP設定を行うことは適宜許容する。
介入2	EIT非使用群 (対照群) 割付後の人工呼吸器設定を示す。 -人工呼吸器モード: A/C (従量式 or 従圧式は問わない) -一回換気量: 6-8ml/予測体重＆ -呼吸回数: PaCO2 35～45mmHg目標に調節 -吸入酸素濃度: SpO2 90～99%目標に調節 -PEEP＊:PaO2/FiO2比>=300mmHgではPEEP 5cmH2O,PaO2/FiO2比 200～299mmHgではPEEP 6～10cmH2O, PaO2/FiO2比<200mmHgではPEEP 10～15cmH2O ＊但し、割付時に既にPEEP＞5.0cmH2Oの場合、上述の基準に従いPEEPを設定する。また、不安定な循環動態が発生しPEEPに起因すると臨床医が判断した場合は、PEEP設定を上記基準から外れて調整することを許容する。 ＊割付前に、止血目的に高いPEEP設定を行うことは適宜許容する。 割付後4時間のPEEP以外の人工呼吸器設定はモードを含めて適宜調節する。割付後4時間以内に自発呼吸が出現した際の1回換気量・モード設定は、現場の臨床医に委ねる。
主要アウトカム評価項目	術後呼吸器合併症重症度スコア≧3の割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準
除外基準