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健常成人を対象とした試験食品摂取によるビタミンE吸収性の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2024-10-06
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食1を単回摂取した後、休止期間を置き、試験食2を単回摂取した後、休止期間を置き、試験食3を単回摂取する
介入2	試験食2を単回摂取した後、休止期間を置き、試験食3を単回摂取した後、休止期間を置き、試験食1を単回摂取する。
介入3	試験食3を単回摂取した後、休止期間を置き、試験食1を単回摂取した後、休止期間を置き、試験食2を単回摂取する。
主要アウトカム評価項目	血中のビタミンE（α-トコフェロールとして）の量、移行速度（0h～10hまでのCMAX）、体内使用量（AUC：0h～48hまで）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 年齢が20歳以上60歳以下の男性および女性 (2) 一般的に健康な者 (3) 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
除外基準	(1) 本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは協調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している者 (2) 過去4週間以内に、健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した者 (3) 夜勤及び昼夜交代制勤務の者 (4) 同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者 (5) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系を有する者、あるいは、その既往歴を有する者 (6) アルコール及び薬物依存の既往歴を有する者 (7) アーモンドおよびナッツ類に対してアレルギー発症の恐れがある者 (8) 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者 (9) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある者。また、血管が細いため採血が難しいと言われたことがあるもの (10) 過去4週間以内に他のヒト試験（食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験など）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者 (11) 試験食を摂取することが困難な者（アーモンドをかんで喫食することができない者） (12) 試験責任医師または試験責任者が試験参加に不適当と判断する者