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プロバイオティクスがプロテインサプリメント摂取による腸内環境の変化に及ぼす作用に関する試験 ―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2024-09-30
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を4週間経口摂取
介入2	対照食品を4週間経口摂取
主要アウトカム評価項目	腸内環境
副次アウトカム評価項目	排便回数、便性状、食事調査、身体計測、皮膚ガス測定、コンディション評価、上部消化器症状評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1.同意取得時の年齢が18歳以上の健常男性 2.試験食品摂取期間中にプロテインサプリメントを継続または増量して指定量を摂取する意思のある者
除外基準	1.肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の現病歴または既往歴がある者 2.整腸剤、便秘薬、下剤など腸内環境に影響を与える医薬品を常用している者 3.乳糖不耐症を有する者 4.乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメントを試験期間中に中止できない者 5.日常的に摂取するタンパク質量が3.0 g/kg体重/日以上である者 6.重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者または既往歴のある者 7.過去1か月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者、またはこれら試験に参加の意思がある者 8.被験者背景などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者