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肺循環の状態が及ぼす特発性肺線維症を持つ患者への影響に関する探索的臨床研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	特発性肺線維症
試験開始日（予定日）	2020-10-11
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	右心カテーテル
主要アウトカム評価項目	IPF患者における肺血管抵抗（PVR）をはじめとする肺循環の指標と患者の予後との関連性検討する
副次アウトカム評価項目	IPF患者のPVRをはじめとする肺循環の指標と患者のADLとの関連性を検討する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	UMIN ID：UMIN000042159にエントリーされたIPF患者で2年間の観察期間を終えた患者。 20歳以上の患者（男女両方） 本病院で特発性肺線維症（IPF）と診断された患者で、安静時や6分間歩行試験（6MWT）中に低酸素状態がないもの（低酸素症に関連した日常生活動作（ADL）の低下や呼吸困難を有する患者を除外し、動脈血酸素分圧（PaO2）の低下に関連する低酸素性肺血管収縮（HPV）が肺高血圧症（PH）の潜在的な原因となる影響を最小限にするため）(PaO2 < 60 mmHg)。 長期酸素療法（LTOT）で低酸素症（PaO2 < 60 mmHg）が改善された患者も含む 試験参加前の3ヶ月以内に治療の変更を必要としなかった安定したIPF患者、すなわち、高解像度コンピュータ断層撮影（CT）所見に基づいて完全に組織化された蜂巣肺（効果的な治療が存在しない慢性特発性間質性肺炎）と確認された患者で、進行性呼吸不全の症状を初めて当院に訴え、訪問前の3ヶ月以内にIPFに対する医療を受けていなかった患者。 IPF自体の治療を必要としない進行性呼吸不全や、進行性呼吸不全に対する最低限の要求としてLTOTの増量を必要とした患者は除外 臨床的に注目される持続性肺動脈楔入圧（PAWP）が 15 mmHg以下、平均肺動脈圧（mPAP）< 25 mmHg、息み時のmPAPが30 mmHg以上、または安静時に25 mmHg 以上の mPAPと診断された患者で、肺高血圧症（PH）を伴う患者。 入院患者および外来患者 本研究への参加に書面で同意を提供した患者
除外基準	登録前にボセンタンやその他の肺動脈性肺高血圧症（PAH）特異的な薬剤（例：ホスホジエステラーゼ5（PDE-5）阻害剤、エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタグランジン類似薬）を投与された患者。 右心過負荷を引き起こす可能性のある疾患を有する患者。 6分間歩行試験（6MWT）中に低酸素症（PaO2 < 60 mmHg）を呈する患者*。 長期酸素療法（LTOT）によって低酸素症（PaO2 < 60 mmHg）が改善された患者は除外された（すなわち、LTOTにより安静時および6MWT中のPaO2が60 mmHg以上に保たれている患者で、臨床診療における通常の治療を受けているIPF患者と同等とみなされ、病状や予後、ADLの機能的能力の変化をモニタリングできると判断された患者）。 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 研究者が本試験に不適格と判断したその他の患者（例：不整脈、左心不全、肺血栓塞栓症、結合組織疾患、椎間板ヘルニアなど、既往歴、身体診察、胸部X線、心エコー検査（ECG）、肺血流シンチグラフィー、導入期間中に実施された各種パラメーターの測定により確認されたIPF以外の疾患や状態がADLに影響を与える可能性がある患者）。