患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

高齢急性心不全患者における吸気筋トレーニングの有効性についての検討－多群ランダム化比較試験－

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	高齢急性心不全患者
試験開始日（予定日）	2024-10-01
目標症例数	66
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	高強度吸気筋力トレーニング ・期間：研究登録から退院まで ・負荷：PI-max 60% ・回数：1日15回3セット ・頻度：週5日以上
介入2	低強度吸気筋力トレーニング ・期間：研究登録から退院まで ・負荷：PI-max 30% ・回数：1日15回3セット ・頻度：週5日以上
介入3	シャム吸気筋力トレーニング ・期間：研究登録から退院まで ・負荷：PI-max 0% ・回数：1日15回3セット ・頻度：週5日以上
主要アウトカム評価項目	2分間歩行距離(ベースラインおよび退院時に測定)
副次アウトカム評価項目	2分間歩行距離測定前後の呼吸困難感および下肢疲労感の変化量、EuroQol 5-dimensional 5-level、身体活動量、吸気・呼気筋力、横隔膜筋厚、舌圧、呼吸サルコペニア(ベースランおよび退院時に測定) 吸気筋トレーニングによる有害事象の発生数と種類およびバイタルサインの変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)国立病院機構仙台医療センターに急性心不全の診断にて入院し、医師によって心臓リハビリテーション (心リハ) が処方された65歳以上の患者 2)研究の説明を実施し、本人より同意を書面で得られた患者 3)心リハ開始時の検査で吸気筋筋力低下を認めた患者 4)心リハ開始時の検査で2分間歩行試験が実施可能な患者
除外基準	1)急性心筋梗塞 2)集中治療室での治療が必要な患者 3)重度認知症 4)介入を妨げる脳卒中、外傷、意識障害、精神疾患など 5)進行した慢性腎不全 (eGFR＜20mL/分/1.73m2) または透析 6)心移植の既往または6か月以内に予定されている 7)退院後に持続的な強心薬の投与が予定されている 8)補助循環心臓 (Left Ventricular Assist Device: VAD) 、補助循環用ポンプカテーテル (IMPELLA)および大動脈バルーンパンピング (IABP)が必要または6か月以内に予定されている 9)ベースラインの測定が完了する前に退院が予定されている 10)コントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビンA1c ≧ 8.4%) 11)末梢動脈疾患 (Fontain IIIまたはIV) 12)重度の貧血 (ヘモグロビン < 8.0g/dl) 13)入院前の歩行に介助が必要であった患者 14)人工呼吸器および非侵襲陽圧喚起による呼吸管理が必要な患者 15)積極的な運動療法が絶対禁忌となる疾患、病態 　・不安定狭心症または閾値の低い (平地のゆっくり歩行 [2MET]で誘発される) 心筋虚血 　・血行動態以上の原因となるコントロール不良の不整脈 (心室細動、持続性心室頻拍) 　・手術適応のある重症弁膜症 (特に大動脈弁狭窄症) 　・重度の左室流出路狭窄のある閉塞性肥大型心筋症 　・急性の肺塞栓症、肺梗塞および深部静脈血栓症 　・活動性の心筋炎、心膜炎、心内膜炎 　・急性全身性疾患 　・急性大動脈解離 　・中等度以上の大動脈瘤 　・重症高血圧症 (収縮期血圧>200mmHgまたは拡張期血圧>110mmHgあるいはその両方) 　・血栓性静脈炎 　・2週間以上の塞栓症 　・重篤な他臓器疾患 　・安全な運動療法の実施を妨げる精神的または身体的障害 16)呼吸筋力に影響する疾患 　・神経筋疾患 　・呼吸器疾患 (COPD、気管支喘息、肺移植、肺高血圧症) 17)歩行に影響する整形外科疾患