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食道がん手術へのhinotoriTM サージカルロボットシステムの利用に関する研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2024-10-10
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	hinotoriTM Surgical Robot Systemを用いたロボット支援下での食道切除と胃管再建を行う．
主要アウトカム評価項目	Primary endpoint: CTCAE v5.0 Grade 1以上/Clavien-Dindo分類Grade I以上の反回神経麻痺発症割合
副次アウトカム評価項目	Secondary endpoint:　手術時間，出血量，術中有害事象発生割合，根治切除割合，術後肺炎発症割合，縫合不全発症割合，術後合併症割合，術後在院日数，手術当たりコスト

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)　疾患（がん種）：Disease 食道原発巣の内視鏡生検にて，組織学的に扁平上皮癌，腺扁平上皮癌，類基底細胞癌，腺癌のいずれかと 診断されている（副病変の生検は必須としないが，生検を行った場合には扁平上皮癌か腺扁平上皮癌， 類基底細胞癌，腺癌のいずれかであること）． 2）　疾患の拡がり・程度：Extent of disease 食道病変（原発巣，食道壁内転移，上皮内伸展）が胸部食道内（UICC-TNM 第8版）に存在する．頚部食道癌は含めないが，胸部食道癌の頚部浸潤は含める．また，食道胃接合部癌に関してもSiewert type II/IIIについては含める. 治療前の臨床病期が， I 期/II 期/III 期（T4 を除く）/IV期(鎖骨上リンパ節転移のみ，T4を除く)食道癌である(UICC8版)． 3）　年齢：Age 登録日の年齢が 20 歳以上，80 歳以下である． 4）　PS：Performance status Performance status （PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である（PS は必ず診療録に記載すること）． 5)　病変の評価可能性：Measurability 　　測定可能病変の有無は問わない． 6)　前治療の規定：Prior treatment 食道癌に対する治療歴がない．ただし以下の治療歴はあっても適格とする． ① 原発巣に対し内視鏡的治療（EMR/ESD）を行ったが治癒切除（pT1a-LPM 以浅でかつ切除断端 陰性）とならなかった． ② 術前化学療法が施行された． 7)　既往疾患・併存疾患に関する制限事項：Prior or concomitant disease ・他のがん種に対する化学療法，放射線療法の既往がない．ただし，前立腺癌や乳癌に対する内分泌療法の既往はあってもよい． ・右側の開胸手術（胸腔鏡手術を含む）の既往がない．また肺葉切除以上の左肺切除の既往がない．ただし，気胸の手術歴はあってもよい． 8)　併用薬・併用療法に関する制限事項：Prior or concomitant treatment 　　特になし 9)　臓器機能（臨床検査値）：Laboratory tests 登録前 14 日以内の最新の検査値（登録日の 2 週間前の同一曜日は可）が，以下のすべてを満たす． ① 白血球数≧3,000/mm3 ② 血小板数≧10×104 /mm3 ③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと） ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 10)　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている：Written informed consent
除外基準	1)　活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が 5 年未満であっても、臨床病期 I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、局所治療を実施して治癒と判断された上皮内癌や粘膜内癌相当の病変、登録前の内視鏡所見で胃癌・大腸癌の上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変、完全切除された、以下の病理病期のがんのように 5 年相対生存率が 95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 胃癌「腺癌（一般型）」：0 期-I 期、結腸癌（腺癌）：0 期-I 期、直腸癌（腺癌）：0 期-I 期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病）：0 期-IIA 期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I 期、前立腺癌（腺癌）：I 期-II 期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0 期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I 期、II 期、III 期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I 期、その他の粘膜内癌相当の病変※病期分類は、原則として UICC-TNM 第 8 版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う 2）　全身的治療を要する感染症を有する． 3)　登録時に38℃以上の発熱を有する． 4）　日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される． 5）　ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている． 6)　インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。 7）　コントロール不良の高血圧症を合併している。 8）　不安定狭心症（最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または 6 か月以内の 心筋梗塞の既往を有する。 9）　コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 10） 　胸部 CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 11） その他、研究責任者又は研究分担者が本試験への参加を不適当と判断する。