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双極症における日本語版機能評価ショートテスト（FAST・FASTO）の妥当性と信頼性研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	双極症患者と精神疾患のない健常者
試験開始日（予定日）	2024-09-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	双極症患者
介入2	健常ボランティアの血液検査
主要アウトカム評価項目	FAST（FASTO）、SOFAS、SDSの信頼性を、相関係数を使用して、1番目と2番目の評価スコアを比較する。 クロンバックのα係数を算出して、FAST（FASTO）の内部一貫性（妥当性）があるかどうか評価する。
副次アウトカム評価項目	双極症患者における機能障害が、FAST（FASTO）の増加と臨床症状の重症度などの相関係数を検証する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をすべて満たす者を対象とする。 【全被験者】 年齢はFASTは20歳～90歳、FASTOは就労していない50歳～90歳。 性別は問わない。 事前に埼玉医科大学病院IRB（以下、病院IRB）によって承認の得られた説明書を用い、書面のほか十分な口頭説明も加えて、十分研究の趣旨を理解し同意した上で、書面にて同意が得られた者。 併用療法や併用薬剤の制限：特になし 【双極症患者】 埼玉医科大学病院神経精神科・心療内科を受診した患者のうち研究責任者または研究実施者が参加を呼びかけた患者、およびポスター等の募集を見て自発的に応募した患者のうちアメリカ精神医学会が作成した「精神障害の分類と診断の手引きDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder第５版：DSM-5-TR」に基づいて、双極症の診断基準を満たした患者。 入院、外来は問わない。 診断は臨床診断面接およびMINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)により診断する。 臨床面接および構造面接MINIによりスクリーニングを行う。 投薬の有無は問わない。 【健常者】 ポスター等を見て自ら応募してきた者のうち、 臨床面接およびMINIにより神経疾患および精神疾患があることが認められない者。
除外基準	以下のいずれかに抵触する者は本研究から除外する。 【全被験者】 知能指数（IQ）が70未満およびそれに準ずる教育歴（例：特別支援学校卒業など）をもつ者。 認知機能能力が低い（Mini Mental Statement Examination (MMSE) ＜ 18）。 その他、非常に精神症状が不安定な場合など研究担当者が被験者として適当でないと判断した場合（例：自殺未遂を繰り返しているなど）。 【健常者】 MINIで精神疾患を有すると診断された者。 第一度血族に精神疾患患者がいる者。 抗精神病薬、抗うつ薬を継続内服した既往のある者。