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褐藻類抽出エキス末配合サプリメントの抗糖化、抗カルボニル化作用および紫外線からの肌保護効果検証試験（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2024-08-19
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を1日1回12週間摂取
介入2	プラセボ食品を1日1回12週間摂取
主要アウトカム評価項目	最小紅斑量（MED）
副次アウトカム評価項目	（副次評価項目） 角層水分量、経表皮水分蒸散量、VISIAによる画像診断、ｂ値（黄ぐすみ）、血中ペントシジン、血中カルボニル化タンパク （安全性評価項目） バイタルサイン、身体測定(体重・BMI)、血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人女性 2.FitzpatrickのSkin phototypeⅡまたはⅢの者（春から夏にかけて、30～45 分日光浴した際に肌が赤くなり、その後黒くなるスキンフォトタイプ） 3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	1.医師により、光線過敏症、慢性皮膚炎、アトピー性皮膚炎と診断されている者 2.重篤な既往歴又は消化器の切除手術歴がある者（虫垂切除は除く） 3.試験及び安全性に影響を及ぼすと考えられる疾患がある者 4.肌に関する抗炎症薬（外用薬もしくは内服薬）を月1 回以上継続的に紫外線照射部位(背部)に使用・服用している者 5.試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者 6.試験食品に関してアレルギー発症がある者 7.紫外線照射部位(背部)の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ、刺青等、あるいはそれらの痕跡）がある者 8.1次SCR検査前2ヵ月間に、屋外での長時間の作業、運動、又は海水浴、日焼けサロン等、日常生活を超えて紫外線に曝露されたことがあった者 9.現在、エステティックサロン、美容治療（レーザー治療等）又は医師の管理下において美容療法（ゼオスキン等）を紫外線照射部位（背部）に行っている者 10.試験期間中に紫外線照射部位（背部)の脱毛を行う予定がある者 11.1次SCR検査前1ヶ月間に、他の臨床試験又はモニター試験に参加した者、又は本試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者 12.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者 13.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者 14.その他