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肺高血圧症患者における神経筋電気刺激法によるリハビリテーションの有効性と安全性の探索

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	肺高血圧症
試験開始日（予定日）	2024-09-16
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	参加者は自宅にて8週間の神経筋電気刺激法による下肢訓練を実施する。
主要アウトカム評価項目	大腿四頭筋厚の変化量
副次アウトカム評価項目	有効性の副次的評価項目：emPHasis-10日本語版の変化量、6分間歩行テストにおける歩行距離の変化量、BNPの変化量、三尖弁圧較差の変化量、右房面積の変化量、左室駆出率の変化量、下大静脈径の変化量、大腿伸展筋力の変化量、体重の変化量、Short Physical Performance Batteryの変化量 安全性および忍容性の副次的評価項目：有害事象の発生率と詳細

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべてを満たす者 1) 同意取得時において年齢が18歳以上の者 2) 肺高血圧症と診断され、かつ同意取得前3ヶ月以内に病勢悪化による入院加療を経験していない者 3) WHO機能分類 Ⅰ～Ⅲ 4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準	以下のいずれかに当てはまる者 1) 歩行に影響を及ぼす骨関節疾患・神経筋疾患を有している者 2) コントロール不十分な心不全、心疾患、不整脈を有している者 3) 検査・神経筋電気刺激法が安全・正確に遂行できない精神疾患や認知機能低下を有している者 4) 神経筋電気刺激法により不具合を生じる可能性の否定できない精密機器(ペースメーカーや携帯型輸液ポンプなど)を使用している者 5) 電極装着部位に皮膚疾患を有する者 6) 下肢に静脈血栓症を有する者 7) 下肢にボルト等の金属が埋め込まれている者 8) 登録時に次の基準のいずれかを満たす者 8-1. 安静時脈拍40/分以下または120/分以上 8-2. 安静時収縮期血圧70mmHg以下または200mmHg以上 8-3. 安静時拡張期血圧120mmHg以上 8-4. 安静時に動悸・息切れ・胸痛・めまい・冷や汗がある 9) 登録後、観察期間終了までの間に原疾患への治療内容の変更あるいは予定外入院をした者 10) その他、研究責任者または研究分担医師が不適と判断した者