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再発高リスクHER2陰性早期乳癌におけるBRCA1/2遺伝学的検査に関する横断研究（BRCAwareness）

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	再発高リスクHER2陰性早期乳癌
試験開始日（予定日）	2024-11-02
目標症例数	700
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	gBRCA1/2遺伝学的検査の実施割合
副次アウトカム評価項目	・gBRCA1/2遺伝学的検査を実施しなかった要因 ・gBRCA1/2遺伝学的検査を実施した患者におけるgBRCA1/2病的バリアントを保持する割合 ・gBRCA1/2病的バリアント保持者におけるオラパリブを開始した患者の割合 ・gBRCA1/2病的バリアント保持者におけるオラパリブ以外に使用した薬物療法

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	一次登録として次の基準を全て満たさなければならない。 1.新規に浸潤性乳がんと診断された。 2.診断時から手術までに遠隔転移を認めない。 3.診断時に年齢が18歳以上である。 4.HER2陰性であること。（HER2陰性の定義：IHC 0,1＋またはISH 増幅なし（ISH 2.0 倍未満かつ平均HER2 コピー数6.0 倍未満） 5.2023年1月1日から2023年12月31日に乳癌に対する根治手術（乳房切除または乳房部分切除）を受けた。 6.ホルモン受容体陽性（ER1%以上）の場合 6-1.手術先行では、pN2以上（病理学的診断で腋窩リンパ節転移が4個以上）である。 6-2.術前化学療法では、non-pCR（病理学的完全奏功ではない) 7.ホルモン受容体陰性（ER1%未満）の場合 7-1.手術先行では、pT2以上またはpN1以上 7-2.術前化学療法では、non-pCR 二次登録に進むために 6-2.ホルモン受容体陽性（ER1%以上）で術前化学療法を行いnon-pCR（(病理学的完全奏功ではない )を満たす症例は、 CPS+EG scoreが3点以上であることが必要である
除外基準	主治医が不適格と判断した症例