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進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するプラチナ併用化学療法+免疫チェックポイント阻害剤投与後のnab-パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	白金製剤併用化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法で治療後の進行期非扁平上皮・非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2024-07-29
目標症例数	31
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	病勢制御率（DCR）、無増悪生存期間(PFS)、生存期間(OS)及び安全性 また、サブセット解析として、ドライバー遺伝子変異（EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, KRAS G12C, HER2, METex14skipping, NTRK）の有無別、喫煙歴(現喫煙 or 過去喫煙 or 非喫煙)の有無別、PD-L1発現の程度（TPS <1% or 1-49% or 50%以上 or 不明/検査未施行）別、TTF-1の発現別、前治療の腫瘍奏効・奏効期間・ICIの投与期間別での奏効率、DCR、PFS、OSを検討する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)　組織診あるいは細胞診により確認されている進行あるいは再発の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌症例 2)　プラチナ製剤併用化学療法+ICI（PD-1抗体製剤あるいはPD-L1抗体製剤、CTLA-4抗体製剤）併用療法やその維持療法の治療終了後12週以内の症例。前治療の中止理由が無効や再発、あるいは有害事象であるものも許容する。VEGF阻害剤以外の分子標的薬の使用の有無や前治療のレジメン数、前治療でのベバシズマブやラムシルマブなどのVEGF阻害剤の使用の有無は問わない。 3)　測定可能病変を有する症例 4)　同意取得時年齢が18歳以上の症例 5)　ECOG performance status scale（PS）が0～2の症例 6)　主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。（登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可） (ア) ・白血球数≧３,000/mm3 (イ) ・好中球数≧1,500/mm3 (ウ) ・ヘモグロビン≧9.0 g/dl (エ) ・血小板数≧100,000/mm3 (オ) ・AST、ALT≦100 IU/L (カ) ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL (キ)　・クレアチニン≦1.5 mg/dL (ク)　・尿蛋白：1＋ 以下 (ケ)　・PT-INR：1.5 以下 (コ)　・PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気) 7)　治療開始日より3ヶ月間以上の生存が期待できる症例 8)　本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例
除外基準	1) 治療薬、アルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例 2) アルブミン懸濁型パクリタキセルもしくはパクリタキセルによる治療歴のある症例 3) すでにCTCAEでGrade 2以上の末梢性ニューロパシーがある症例※１ 4) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例 5) 放射線治療中の症例、あるいは登録前に胸部放射線照射を行った症例は放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日は可）、及び骨転移に対する放射線照射後1週間以内（1週間前の同一曜日は可）、脳転移に対する放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日は可）の症例 6) 手術（試験開胸・審査開胸を含む）から4週間以内の症例 7) 活動性の重複癌を有する症例 8) 発熱（38℃以上）を伴った症例 9) 下記に示すような重篤な合併症を有する症例 -消化管出血、消化管穿孔、痩孔、憩室炎を有する症例 -上大静脈症候群やコントロール困難な血栓塞栓症を有する症例 -腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 -胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 -コントロール困難な高血圧、消化管潰瘍、心疾患、肝不全、腎不全を有する症例 10) 妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例 11) HBs抗原陽性である症例 12) 登録時にプレドニゾロン換算で10㎎を超える副腎皮質ホルモン製剤が全身投与されている症例 13) 登録前２か月以内のCTもしくはMRIで未治療の脳転移もしくは脳出血が認められる症例（ただし，以前に脳への転移を裏づける証拠が認められていても、治療の終了後安定している場合に限って、登録可とする） 14) 登録前の２か月以内に喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出）のある症例 15) CTで腫瘍が大血管の内腔に浸潤している、あるいは空洞形成や区域気管支より中枢の気道に腫瘍が露出している症例 16）その他、研究責任者もしくは研究分担者が不適当と判断した症例 17) 抗凝固剤（ワーファリン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン、アピキサバン）や抗血小板剤（アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン、シロスタゾール）を内服中の症例