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小麦ブラン配合食品摂取による免疫賦活の効果確認研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2024-07-09
目標症例数	36
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品Aを1日2回、1回1個を主食と置き換えて、12週間連続摂取
介入2	被験食品Bを1日2回、1回1個を主食と置き換えて、12週間連続摂取
介入3	対照食品を1日2回、1回1個を主食と置き換えて、12週間連続摂取
主要アウトカム評価項目	糞便中s-IgA
副次アウトカム評価項目	唾液中s-IgA濃度、唾液中s-IgA分泌速度、pDC評価（CD86、HLA-DR、CD40、CD80）、NK細胞活性、T細胞増殖マーカー（CD4、CD8）、好中球貪食能、体調アンケート

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の健常な日本人男女 (2)風邪をひきやすい自覚がある者 (3)1日2回、主食として研究食品を摂取できる者 (4)研究食品の受け取りおよび冷凍保管をできる者 (5)電子レンジを用いて研究食品を適切に摂取できる者 (6)研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
除外基準	(1)常時投薬が必要な疾患がある者、治療中の疾患のある者、あるいは重篤な疾患既往歴のある者 (2)消化管疾患に罹患している者、または既往歴や手術歴がある者 (3)医師の管理下で食事療法および運動療法を必要とした疾患既往症を有する者 (4)アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者 (5)花粉症、アレルギー性鼻炎の医薬品を服薬または治療を実施する可能性がある者 (6)免疫機能または便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品を週3回以上服用している者 (7)歯や口腔内の治療を行っている者 (8)出血を伴う歯や口腔内のトラブルにより、結果に影響すると考えられる者 (9)食物や医薬品に対してアレルギーを有するとの申告があった者 (10)結果に影響する可能性がある食品の摂取を禁止することが不可能な者 (11)食物繊維または小麦ブランを多く含む食品を週3回以上摂取している者 (12)4週間以内にワクチン接種をした者及びワクチン接種を希望する者 (13)日常的にアルコールを過度に摂取している者 (14)過度な喫煙習慣のある者 (15)海外への渡航を予定している者 (16)妊娠中、授乳中、もしくは研究期間中に妊娠を希望する者 (17)勤務時間帯が不規則又は昼夜交代勤務に従事している者 (18)同居者が当該研究に参加する予定のある者 (19)今までの生活習慣や食習慣、生活環境を変える予定のある者 (20)食習慣が不規則な者 (21)1日1食以下の日が週1回以上あった者 (22)糖質制限やダイエットを行っている者 (23)1ヶ月以内に200mL又は3ヶ月以内に400mLを超える採血、成分献血をした者 (24)1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または参加を予定している者 (25)事前検査の値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (26)実施医師責任者が研究対象者として不適当と判断した者