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アンセリンの摂取が健常者の疲労感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2024-07-02
目標症例数	52
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アンセリン含有食品 期間: 8週間
介入2	プラセボ食品 期間: 8週間
主要アウトカム評価項目	疲労感に関する主観評価
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 20歳以上60歳未満 4. 健常者 5. 日頃の業務で疲れを感じやすい者 6. スクリーニング兼摂取前検査のBDI2の結果から試験責任医師が試験参加に問題無いと判断した者 7. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者 6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 10. 勤務形態が不規則な者 (勤務日数が週によって異なり、3日間以上の連続勤務が毎週発生しない者) 11. 生活習慣が不規則な者 (食習慣、運動習慣、睡眠習慣などが毎日異なる者) 12. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒を超えた飲酒を毎日行っている者 13. 慢性疲労症候群で治療中の者または既往歴のある者 14. 疲労やストレスに影響を及ぼすと考えられる成分を含有する食品を摂取している者