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食道切除術後の縫合不全に対する特徴的内視鏡所見に関する前向き観察研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2024-06-06
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	・縫合不全の有無 ※本研究における縫合不全の定義：吻合部において内視鏡的に瘻孔が確認できたもののうち、Clavien-Dindo 分類 Grade II（抗菌薬による薬物療法を要する）以上のもの。 　 ・粘膜欠損の有無 ※本研究における粘膜欠損の定義：縫合不全の定義には当てはまらないが、吻合部において、内視鏡的に粘膜欠損を認めるもの。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 頸部および胸部食道癌、食道胃接合部癌と診断された20-85歳までの男女 (2) T4bを除いたClinical Stage I-IVA (UICC TNM分類 第8版) (3) 2024年5月～2026年3月の期間で、東北大学病院・総合外科（食道外科グループ）において、胸腔鏡下食道切除術（ロボット支援下を含む）、胃管を用いた後縦隔もしくは胸骨後経路で再建した症例。 (4) 研究参加について、本人の文書による同意が得られた者
除外基準	（有効性評価に影響を及ぼすための除外） (1) 小腸もしくは結腸で再建した症例および胸壁前経路で再建した症例。 （安全性評価に影響を及ぼすための除外） (2) 内視鏡検査の際に使用する薬剤等（キシロカインスプレー、ミダゾラム、フルマゼニル等）にアレルギーを有する患者 (3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 （リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外） (4)臨床上問題となる精神障害，又は中枢神経障害の既往 (5)治療責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した患者