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静脈麻酔薬レミマゾラムの生体内での分解に影響を与える因子の調査

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	歯科・口腔外科疾患
試験開始日（予定日）	2024-06-10
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	レミマゾラム投与終了後各時点のレミマゾラムの血中濃度
副次アウトカム評価項目	-患者基本情報：年齢、体重、身長、BMI、性別、既往歴、内服薬、臨床検査結果 -手術情報：手術内容、手術時間、麻酔時間 -レミマゾラム投与終了から抜管までの時間（覚醒時間） -レミマゾラム投与終了後各時点のCNS7054の血中濃度 -レミマゾラムおよびCNS7054のAUC(血中濃度-時間曲線下面積)などの薬物動態パラメーター -レミマゾラム終了時および抜管時あるいはフルマゼニルを投与時のBISの値 -レミマゾラム総使用量、平均投与速度 -レミフェンタニルの総使用量、平均投与速度 -麻酔薬投与前、意識消失時、麻酔維持中のBIS値 -レミマゾラム投与から意識消失までの時間 -レミマゾラムのボーラス投与の回数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 研究機関の長の許可日から2026年12月31日の間に岡山大学病院歯科麻酔科部門にて全身麻酔をうける患者 2. 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 3. レミマゾラムとレミフェンタニルによる全静脈麻酔が予定された患者 4. 同意取得時の年齢が18歳以上50歳未満の患者 5. Body Mass Index(BMI)が30未満である患者 6. 全身状態が米国麻酔学会術前状態分類（ASA-PS）でPS-1あるいはPS-2である患者 7. 麻酔予定時間が4時間未満の患者 8. 歯科治療や抜歯などの低侵襲の口腔外科手術を計画されている患者 9. 術後鎮痛のために麻薬性鎮痛薬の投与が不要と考えられる患者
除外基準	1. レミマゾラム、レミフェンタニル、ロクロニウムの禁忌症を有している患者 2. 麻酔前投薬が必要な患者 3. その他研究責任者および研究分担者が研究参加不適切と判断した患者