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食品の継続摂取がヒトの生体機能に及ぼす効果の探索試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	該当せず
試験開始日（予定日）	2024-06-20
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品1を4週間継続摂取する。摂取前検査、摂取4週後検査において採血、採便（検査前）、体感評価に関するアンケート回答を行う。
介入2	被験食品2を4週間継続摂取する。摂取前検査、摂取4週後検査において採血、採便（検査前）、体感評価に関するアンケート回答を行う。
介入3	対照食品を4週間継続摂取する。摂取前検査、摂取4週後検査において採血、採便（検査前）、体感評価に関するアンケート回答を行う。
主要アウトカム評価項目	酸化ストレス関連指標(尿中8-OHdG、d-ROMs test、BAP test、OSI)
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の健常男女 (2)酸化ストレス関連指標（尿中8-OHdG、あるいはOSI）が高めの者 (3)検査予定日に指定の施設に来所可能な者 (4)当該試験の目的および内容について、十分に理解したうえで、書面により同意した者 (5)試験期間中、ウエアラブルデバイスの装着が可能な者
除外基準	（1）医師により治療が必要な状態にあると判断された者 （2）以下の各号のいずれかに当てはまる者 a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む） b)呼吸器系疾患を発症している者 c)循環器系疾患の既往歴のある者 d)糖尿病を発症している、あるいは糖尿病の疑いがある者 e)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 （3）炎症性腸疾患、がん、結核等の重篤な疾患の治療中、既往歴のある者 （4）医薬品、医薬部外品、漢方薬など（塗り薬・湿布・サプリメント等は除く）の服薬習慣を有する者 （5）薬物及び食物アレルギーを有する者 （6）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者 （7）末梢静脈からの採血が困難な者 （8）BMI 18.5kg/m2未満若しくは30.0 kg/m2以上の者 （9）収縮期血圧が90 mmHg未満の者 （10）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）或いは授乳期の者 （11）試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者 （12）試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性 （13）試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性 （14）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 （15）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 （16）アルコール多飲者 （17）食生活が極度に不規則な者 （18）交代制勤務者又は深夜勤務者 （19）週5回以上の運動習慣（1回あたり30分以上）がある者 　※運動は、厚生労働省が発行している 運動のメッツ表で7METs以上に該当するものとする。 （20）1日平均21本以上喫煙する者 （21）試験期間中に生活習慣が変わる予定のある者 （22）他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者 （23）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者