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小型肺癌に対するMR画像誘導即時適応放射線治療による定位手術的照射の第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	原発性肺癌、転移性肺癌
試験開始日（予定日）	2024-08-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	小型肺癌に対し、MR画像誘導即時適応放射線治療による定位手術的照射を施行する。
主要アウトカム評価項目	1年局所制御率および肋骨骨折発生割合
副次アウトカム評価項目	1年全生存期間 1年無増悪生存期間 重篤な有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.病理学的または臨床的に診断された原発性肺癌、または孤立性の転移性肺癌：リンパ節転移、肺内転移、他遠隔転移を認めない、または制御されていること 2.腫瘍最大径が5cm以下、腫瘍が胸壁に接着していないこと 3.腫瘍が以下に示す危険臓器に近接していないこと 危険臓器：気管・左右主気管支・葉気管支までの気管・気管支、心臓、脊髄、腕神経叢、食道、胃 4.肺機能検査のうち、1秒量が700ml以上であること。 5.Performance Status 0-2 6.医学的に手術不能または患者が手術を拒否していること 7.研究参加について、本人の文書による同意が得られている
除外基準	1.コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有する 2.在宅酸素療法を受けている 3.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある 4.活動性の感染症を有する 5.放射線治療既往があり今回の治療と重複が生じる可能性がある 6.CT画像上、明らかな間質影を認める 7.ペースメーカーや体内除細動器を有する症例、およびMR非対応のその他の体内金属を有する 8.閉所恐怖症がありMR検査を行えない 9.精神病又は精神症状を合併し研究参加が困難と判断される