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試験食品摂取による肝機能に対する効果検証試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2024-05-09
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間：12週間 試験食品：植物エキス 用法・用量：2錠を1日1回摂取する ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
主要アウトカム評価項目	摂取12週間後検査におけるALT（GPT）
副次アウトカム評価項目	1. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査におけるALT（GPT） 2. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査におけるAST（GOT）、γ-GT（γ-GTP）、LDLコレステロール、総コレステロール、中性脂肪（TG） 3. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における疲労感に関するアンケート

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 20歳以上 4. 健常者 5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 6. スクリーニング検査時の肝機能マーカーが正常（20≦ALT≦30）及びやや高め（31≦ALT≦50）、高め（51≦ALT）の者
除外基準	1. 腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者