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乳癌患者の内分泌療法に伴う副作用症状と就労活動に影響を与える漢方薬治療を含めた要因検索に関する前向き観察研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2024-05-01
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	自覚症状
副次アウトカム評価項目	QOL　（EQ-5D-5L） 就労活動や労働生産性　（WPAI-GH） がん患者QOL　（FACT-B）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	(1) 疾患名：初発乳癌 (2) 臨床病期：0期～III期（以下の分類に従う） (3) 年齢：同意取得時において年齢が20歳以上 (4) 性別：女性 (5) 乳癌内分泌療法中（内分泌療法開始から28日以上経過 ）で、乳癌内分泌療法による副作用に対して漢方薬を処方されたことがない (6) 乳癌内分泌療法後の副作用症状（血管運動失調、身体症状、精神症状）を有する（NRS 0-10にて、少なくとも1つの症状について4以上） (7) Performance Status（ECOG scale）が、0又は1 (8) 研究参加について、本人の文書による同意が得られた者 (9) パソコンやタブレット、スマートフォンなどのデバイスから、インターネット上でデータを入力できる者
除外基準	(1) 重篤な合併疾患（肝疾患:肝硬変など、腎疾患:透析中など、心疾患：慢性心不全など、血液疾患：白血病など、又は代謝性疾患：コントロール不良の糖尿病など）を有する (2) 妊娠中、妊娠の可能性がある（研究期間中に妊娠を希望する場合に限る）、授乳中のいずれかに該当する女性 (3) 同時性重複癌がある (4) その他、研究責任者又は分担医師が研究対象者として不適当と判断した