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関与成分による大豆抽出物のイソフラボン吸収性の検討 ‐無作為化二重盲検２剤２期クロスオーバー試験‐

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2024-05-09
目標症例数	8
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	大豆抽出物（対照食品）を単回摂取した後、休止期間をおき、大豆抽出物（被験食品）を単回摂取する。
介入2	大豆抽出物（被験食品）を単回摂取した後、休止期間をおき、大豆抽出物（対照食品）を単回摂取する。
主要アウトカム評価項目	血中の総イソフラボン濃度AUC <sub>0-24h</sub>
副次アウトカム評価項目	血中の総イソフラボン、ゲニステイン、ダイゼイン、グリシテインの各時点濃度及びAUC、Cmax、Tmax

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	１）同意取得時の年齢が満45歳以上60歳未満の健康な日本人閉経後女性 ２）BMIが18.5 kg/m<sup>2</sup>以上25.0 kg/m<sup>2</sup>未満の者 ３）本試験の目的と内容について十分な説明を受け、十分に理解し、自発的に試験に参加することに同意し、同意書に署名できる者
除外基準	１）重篤な疾患や消化器手術の既往がある者 ２）消化吸収に影響する疾患を有する、または日常的に消化不良の諸症状、便秘、下痢などを自覚する者 ３）腎疾患、肝疾患、心疾患、その他代謝性疾患を有する者 ４）現在、試験に影響を及ぼす治療を受けている者、治療が必要な疾患を有する者、医薬品を常用している者 ５）試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、食品を常用している者 ６）試験食品摂取開始３日前から各期終了時まで大豆食品の摂取を中止できない者 ７）嗜好性やアレルギーなどにより、試験食品及び入所中の指定された食事を摂取できない者 ８）アルコール多飲及び喫煙習慣がある者 ９）経時採血が困難な者 １０）試験食品摂取開始前４週間以内に２００ mL以上の全血採血、または試験開始前１２週間以内に４００ mL以上の全血採血を実施した者 １１）試験食品摂取開始前４週間以内に他の臨床試験に参加していたもの、現在または試験終了時までに他の臨床試験に参加する予定のある者 １２）夜間勤務や不眠症などで睡眠や食生活が不規則な者 １３）激しい運動を行っている者 １４）その他、本試験参加に不適切と試験責任医師等が判断した者