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長時間作用性気管支拡張薬：β2刺激薬（LABA）（吸入薬）・抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）治療に吸入ステロイド(ICS)追加によるCOPD病態の変化と吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果を比較検討する研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	慢性閉塞性肺疾患
試験開始日（予定日）	2022-07-05
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	12ヶ月間LAMA/LABAの後に12ヶ月間ICS/LAMA/LABA治療に切り替え
介入2	12ヶ月間ICS/LAMA/LABAの後に12ヶ月間LAMA/LABA治療に切り替え
主要アウトカム評価項目	1年間のIOSの経時的変化（全気道抵抗の指標となるR5, Respiratory system resistance values at 5 Hz　中枢気道抵抗の指標となるR20, Respiratory system resistance values at 20 Hz 抵抗の周波数依存の指標であるX5, Reactance at 5 Hz 気道抵抗の構成成分の指標となるFres, Frequency of resonance）
副次アウトカム評価項目	COPD病態を観察する目的で使われる自覚症状自覚症状及びADL(SGRQ、SF-36、mMRC等)、6分間歩行負荷試験、安静時及び負荷試験後実施動脈血採血（PaO2, PaCO2, pH, BE、乳酸値、BNPもしくはNT-ProBNP）、呼吸機能検査:VC、%VC、FVC、%FVC、FEV1、FEV1%、TLC、RV、DLco、%DLco、DLco/VA、%DLco/VA、評価項目とした全指標での試験中に途中中止された症例を含めたデータを用いた各薬剤療法前後の変化。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①40歳以上の患者（男女問わず） ②日本医科大学付属病院呼吸器内科または日本医科大学呼吸ケアクリニックにて他の肺疾患を合併しないCOPDと診断され、LAMA/LABA治療またはICS/LAMA/LABA治療を導入する患者 ③3ヶ月以上の期間においてLAMA/LABA治療もしくはICS/LAMA/LABA治療を用いた治療内容の変更を要さないと考える患者 ④登録時喫煙もしくは過去に喫煙歴があり肺機能で1秒率: FEV1%（一秒量: FEV1/努力肺活量: FVC）<70%かつCOPD以外の気流閉塞と関連する疾患を持たない患者 ⑤本研究の参加に関して同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した患者
除外基準	①気管支喘息の既往がある患者 ②短時間作動性気管支拡張薬（400 mcg salbutamol）吸入前後で一秒量が200ml以上の増加のある患者 ③末梢血好酸球数300cells/uL以上の患者 ④アレルギー素因に拠ると考えられる喘息様症状のある患者 ⑤血清IgE170 IU/mLを超えた記録ある患者 ⑥LAMA, LABA, ICSのいずれかの薬剤が今回の研究外で既に導入されている患者 ⑦鬱血の原因となる心疾患等のCOPD以外の呼吸器症状の原因となる病態をもつ患者 ⑧閉塞隅角緑内障の患者 ⑨前立腺肥大等による排尿障害がある患者 ⑩有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者 ⑪その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者