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回復期脳卒中片麻痺患者に対する歩行補助ロボットを用いた高速度歩行練習の効果

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	脳卒中
試験開始日（予定日）	2024-04-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入1は歩行補助ロボットを使用した高速度歩行練習とする。介入時間は対象者の疲労に合わせて5分×2-3set（合計10分）以上で、期間は8日間（7日/週）とする。歩行補助ロボットはウェルウォークWW-1000を使用する。ウェルウォークに搭載される麻痺側下肢の振り出しアシストを最大である6/6に設定し、膝関節のアシスト機能である遊脚期における膝屈曲開始のタイミングや膝屈曲角度、屈伸速度を調整しつつ麻痺側下肢の歩幅の拡大を図り、平地歩行や通常のトレッドミル歩行練習よりもより速い速度での歩行練習を実施する。練習中のトレッドミル速度の設定は、麻痺側下肢の引っかかりがなく安全に1分間以上歩行が可能であれば0.05 km/hずつトレッドミル速度を漸増させる。1分間で麻痺側下肢のひっかかりが一度でも生じた場合は直ちに0.05 km/hトレッドミル速度を減少させる。8日間の練習期間でトレッドミル速度が3.0km/hに到達した場合、振り出しアシストをトレッドミル速度と同様の手順で1ずつ漸減していく。
介入2	介入2は通常のトレッドミル歩行練習とする。介入時間は対象者の疲労に合わせて5分×2-3set以上で歩行補助ロボットを使用した歩行練習と同時間に設定し、期間は8日間（7日/週）とする。練習中のトレッドミル速度の設定は、麻痺側下肢の引っかかりがなく安全に1分間以上歩行が可能であれば0.05 km/hずつトレッドミル速度を漸増させる。1分間で麻痺側下肢のひっかかりが一度でも生じた場合は直ちに0.05 km/hトレッドミル速度を減少させる。
主要アウトカム評価項目	快適歩行速度および最大歩行速度
副次アウトカム評価項目	Fugl-Meyer Assessment、Trunk Impairment Scale、Composite Spasticity Index、等尺性膝伸展筋力、Berg Balance Scale、6-Minute Distance、Timed Up and Go test、Functional Ambulation Categories

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①10mの平地歩行が杖または装具およびその両方を使用し軽介助以上で可能なもの ②Fugl Meyer Assessment下肢運動項目が22/34点以下（Moderate to Severe）のもの ③平地快適歩行速度が0.6m/s未満のもの ④リハビリテーション担当医および担当理学療法士に歩行速度の向上が必要であると判断されたもの ⑤介入について同意が得られたもの
除外基準	失語症や認知機能障害により指示理解が困難なもの