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新規組合せ有効成分の有効性に関する妥当性試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法-

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2024-04-26
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験品
介入2	陽性対照品1
介入3	陽性対照品2
介入4	陰性対照品
介入5	無処置
主要アウトカム評価項目	角層水分量 経皮水分蒸散量
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満で健常な男性および女性 (2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	(1) 前腕内側の皮膚に本試験に影響を与えうるなんらかの因子（炎症など）のある者 (2) 前腕内側が狭く、測定のための領域を取れない者 (3) 重篤な疾患に罹患している者、治療中の者 (4) 慢性疾患を有し、本試験に影響を与えうる医薬品を服用している者 (5) 本試験に影響を与えうる皮膚症状を有す者、そのために皮膚科に通院中の者 (6) 試験化粧品成分によりアレルギー症状を起こす恐れがある者 (7) 前腕内側に化粧品などを常用している者で、試験期間中にその使用を止められない者 (8) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 (9) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 (10) 交代勤務や深夜勤務に従事しているなど生活習慣が不規則な者 (11) 屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて前腕部を紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者 (12) 過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者 (13) 本試験に影響を与えうる他の臨床試験、特に化粧品および医薬品などを塗布する試験に直近で参加した者、参加中の者、試験期間中、参加の意思がある者 (14) その他、試験責任者が被験者として不適当と判断した者