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試験食品摂取による小児の口腔機能および口内環境に及ぼす作用確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2024-05-11
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を継続摂取（4週間）
主要アウトカム評価項目	口腔機能指標
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	子ども (1)同意取得時の年齢が6歳以上12歳以下の健康な男女 (2)現在歯列咬合に影響する歯科治療を受けていない者 (3)現在歯列矯正をしていない者 (4)第一大臼歯が萌出完了している者 (5)試験食品を毎日1回喫食可能な者 (6)当該試験について十分な説明を受け、本人による同意が得られる者 (7)試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 保護者（親権者もしくは後見人） (8)同意取得時の年齢が6歳以上12歳以下の健康な男女の保護者 (9)日誌・アンケートに協力できる者 (10)当該試験について十分な説明を受け、文書同意が得られる者
除外基準	(1)1年以内に医師の投薬治療もしくは入院、手術を受けた既往歴がある者 (2)試験開始時に新型コロナウイルスなど感染症に罹患または罹患の疑いのある者、あるいは濃厚接触者にあたる者 (3)現在継続的に治療中の者、または試験期間中に何らかの薬剤治療を予定している者 (4)チューイングソフトキャンディを摂取できない者 (5)医薬品および食物にアレルギーがある者（特にゼラチン） (6)検査当日に来院することが出来ない者 (7)同意取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (8)試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断した者