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顎変形症周術期における適正な抗菌薬使用に関する介入研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	顎変形症
試験開始日（予定日）	2024-04-23
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	本研究では特殊な試験薬、試験機器は使用しない。 使用する注射用セファゾリンナトリウム (CEZ)、投与経路は静脈内注射、1回投与量は1gとする。 ・術中単回投与群：上下顎骨切り術の術中にCEZ 1g単回投与
介入2	・術中術後複数回投与群：上下顎骨切り術の術中にCEZ 1g投与、術後2日目までCEZ1g朝夕の2回投与 (2g/day)
主要アウトカム評価項目	術後1,3,7,14,28日目の下記項目 発熱の有無、頬部腫脹の有無、無痛開口量、疼痛スコア（NRS）、創部の腫脹の有無、創部の排膿の有無
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	術前評価にて上下顎骨切り(2 jaw surgery)の適応症例を対象とした。また術前の顎骨領域の炎症所見、症状を認めないものを対象とした。
除外基準	（有効性評価に影響を及ぼすための除外） (1)糖尿病、血液疾患を合併する患者 (2)顎骨領域の炎症所見、感染性心内膜炎（IE）リスク、薬剤性顎骨壊死（MRONJ）リスクがある患者 (3)ステロイド、免疫抑制薬を服用している患者 (4)他の研究に参加中の患者 （安全性評価に影響を及ぼすための除外） (4)セフェム系抗菌薬に対するアレルギーを有する患者 (5)抗凝固薬、抗血栓約薬など投与中で、出血リスクを有する患者 (6)腎機能障害を有する患者 (7)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 （リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外） (8)精神病又は精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者